新型免疫檢查點單抗藥物獲批臨床試驗，具有治療多種癌癥潛力

2024年03月27日 10:20:09來源：制藥網(wǎng)點擊量：35795

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　　據(jù)悉，3月22日，合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨立自主研發(fā)的單抗藥物(項目代號TGI-5)，獲批開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國FDA臨床試驗默示許可。目前，國內(nèi)外尚無同靶點的產(chǎn)品獲批上市。

　　資料顯示，天港醫(yī)諾是由中國工程院、歐洲科學院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團隊所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于創(chuàng)新靶點免疫藥物的開發(fā)。天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級動物實驗室、GMP標準重組蛋白實驗室、BSL-2生物安全實驗室、NK細胞檢測和分析平臺等在內(nèi)的近8000平米專業(yè)研發(fā)基地，已有10余項產(chǎn)品組成的管線，半數(shù)以上已完成臨床前研究。

　　TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點單抗藥物，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥。擬定適應(yīng)癥為治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。相關(guān)人士表示，TGI-5作為天港醫(yī)諾的核心臨床管線產(chǎn)品之一，具有治療多種癌癥的潛力。

　　據(jù)悉，TGI-5結(jié)合其靶點后，能夠同時恢復NK細胞和T細胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動物模型中表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。

　　相關(guān)人士還表示，隨著TGI-5的新藥臨床試驗申請在中國獲批，公司目前已有三款藥物進入臨床開發(fā)階段。

　　據(jù)了解，除了TGI-5，天港醫(yī)諾獨立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項目代號TGI-2/NM1F)用于治療實體瘤的臨床試驗申請(IND)于2023年4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準。該產(chǎn)品已于2022年12月17日獲得美國FDA默示許可。

　　TGI-2為重組人源化IgG1單抗，能夠高親和力特異性地結(jié)合PVRIG，有效阻斷PVRIG與其配體PVRL2的結(jié)合，從而促進NK細胞和T細胞的抗腫瘤效應(yīng)功能。臨床前體內(nèi)藥效實驗顯示TGI-2單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進一步增強抗癌免疫力。

　　此外，2023年11月，天港醫(yī)諾自主研發(fā)的雙特異性抗體(項目代號TGI-6)Ⅰ期臨床研究也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準。資料顯示，TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型、強效的雙特異性抗體。作為針對一個全新藥物靶點的抗體藥物，TGI-6具有抗腫瘤活性高、成藥性好、潛在安全性好等特性，主要用于治療結(jié)直腸癌和其它腫瘤相關(guān)抗原陽性的實體瘤。

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