大批國產(chǎn)原料藥產(chǎn)品收到CEP證書，將進軍歐洲等市場

2024年03月12日 09:17:48來源：制藥網(wǎng)點擊量：45562

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　　值得一提的是，2024年以來，博瑞醫(yī)藥捷報頻頻，此前的2月19日，博瑞醫(yī)藥公布，依維莫司原料藥也收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP證書。依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者等。

　　而除了博瑞醫(yī)藥以外，近期還有多家本土藥企宣布公司原料藥產(chǎn)品獲CEP證書，將進軍歐洲市場及承認CEP證書的加拿大、澳大利亞等其他市場。

　　3月1日消息，美諾華公告，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關于培哚普利叔丁胺鹽(原料藥)的歐洲CEP證書，適應癥為高血壓與充血性心力衰竭。據(jù)悉，美諾華為國內(nèi)國內(nèi)培哚普利叔丁胺鹽原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第二家獲得該產(chǎn)品CEP證書的企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品制劑全球銷售額為2.72億美元，原料藥全球銷售數(shù)量為13141.74千克。

　　2月26日，華北制藥公告，控股子公司華北制藥華勝有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的環(huán)孢素化學原料藥歐洲藥典適用性證書，即CEP證書。環(huán)孢素是一種鈣調(diào)神經(jīng)遞質(zhì)抑制劑，可以抑制T細胞的活性，從而發(fā)揮免疫抑制作用，適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，預防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應，常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應用，以提高療效。

　　1月底，東北制藥發(fā)布公告，公司于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書，涉及原料藥：“LEVOCARNITINE/左卡尼汀”。公開信息顯示，在五部門聯(lián)合發(fā)布的頭一批罕見病目錄中，有5種罕見病的治療必須使用左卡尼汀。左卡尼汀是治療原發(fā)性肉堿缺乏癥(編號15)、戊二酸血癥Ⅰ型(編號34)、異戊酸血癥(編號58)、甲基丙二酸血癥(編號71)、丙酸血癥(編號99)的救命藥物。

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