【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力的提升，越來越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥加快“出海”。東海證券表示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年-2023年我國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易至少發(fā)生120起，合計(jì)交易金額接近850億美元。
 

　　創(chuàng)新藥“出海”后，有利于給藥企帶來一定的增量市場(chǎng)空間。根據(jù)百濟(jì)神州2月26日晚間公布的2023年第四季度和全年美股業(yè)績(jī)報(bào)告，以及2023年度A股業(yè)績(jī)快報(bào)，其“出海”創(chuàng)新藥“澤布替尼”表現(xiàn)亮眼，為公司貢獻(xiàn)了超過半數(shù)的銷售額。2023年，澤布替尼的銷售額成功破10億美元，全年銷售額達(dá)13億美元。其中在2023年第四季度，澤布替尼全球銷售額為4.13億美元，同比大增135%。
 

　　公開信息顯示，澤布替尼是一種胞質(zhì)非受體酪氨酸激酶，屬于第二代BTK抑制劑，2019年11月該藥作為我國(guó)頭個(gè)“出海”成功的原研抗癌藥在美國(guó)獲批上市。“出海”4年后，這款藥的銷售額突破10億美元，成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)銷售額突破十億美元大關(guān)的創(chuàng)新藥。
 

　　目前，澤布替尼已在全球超65個(gè)市場(chǎng)獲批上市，包括尼加拉瓜、泰國(guó)、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發(fā)展中國(guó)家和新興市場(chǎng)，適應(yīng)證覆蓋廣泛，主要用于治療成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)等疾病。
 

　　值得一提的是，澤布替尼所處的BTK抑制劑市場(chǎng)上入局“玩家”正日益增加，目前已經(jīng)上市的有6款，包括伊布替尼(Ibrutinib，強(qiáng)生/艾伯維)、阿卡替尼、澤布替尼、替拉魯替尼(Tirabrutinib，小野制藥/吉利德)、奧布替尼和禮來的Pirtobrutinib。此外，包括默沙東、羅氏等MNC頭部，以及海博為、和黃醫(yī)藥、燁輝醫(yī)藥、龍傳生物等國(guó)內(nèi)藥企均有第三代BTK抑制劑進(jìn)入臨床階段，未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或越趨激烈。
 

　　面對(duì)更多玩家，先入局的藥企策略往往是擴(kuò)展適應(yīng)證和聯(lián)合用藥，以及通過開展頭對(duì)頭體現(xiàn)臨床價(jià)值，從而擠占競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)。
 

　　據(jù)悉，百濟(jì)神州日前已發(fā)起了澤布替尼對(duì)伊布替尼“頭對(duì)頭”研究，目的是想證明澤布替尼的療效更優(yōu)。伊布替尼由艾伯維開發(fā)，屬于一代BTK抑制劑。該BTK抑制劑上市時(shí)間居前，并曾在2021年就達(dá)到逼近百億美元(97.8億美元)的銷售額峰值。在全球3期頭對(duì)頭ALPINE試驗(yàn)中，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼對(duì)比伊布替尼持續(xù)顯示出更優(yōu)異的療效和安全性。
 

　　同時(shí)，百濟(jì)神州正持續(xù)投入澤布替尼的全球商業(yè)化上市。公司已構(gòu)建起超過3500人的全球商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)將在新的地區(qū)和適應(yīng)癥領(lǐng)域取得更多批準(zhǔn)，惠及更廣泛的全球患者。
 

　　除了澤布替尼以外，百濟(jì)神州另一款自研PD-1產(chǎn)品百澤安®(替雷利珠單抗)也在2023年度獲得了不錯(cuò)的成績(jī)，全年銷售額達(dá)5.37億美元，其中第四季度銷售額達(dá)1.28億美元。
 

　　目前，替雷利珠單抗共獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)12項(xiàng)適應(yīng)癥，其中11項(xiàng)納入醫(yī)保藥品目錄，適應(yīng)癥廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國(guó)高發(fā)癌腫。在海外，2023年，替雷利珠單抗在歐盟、英國(guó)獲批，并且目前正在全球10個(gè)市場(chǎng)接受監(jiān)管審評(píng)，該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于一線和二線治療食管鱗癌(ESCC)。
 

　　百濟(jì)神州還在積極探索替雷利珠單抗的聯(lián)合療法，該產(chǎn)品正在與超過40款分子進(jìn)行聯(lián)合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制劑等，未來或具有一定的增長(zhǎng)潛力。
 

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