【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)(簡(jiǎn)稱“CEP證書(shū)”)是歐盟對(duì)藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，可以說(shuō)是藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“通行證”，不僅被所有歐盟成員承認(rèn)，也被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國(guó)家認(rèn)可，比如澳大利亞、加拿大等。近期，至少有3家國(guó)產(chǎn)原料藥企業(yè)宣布獲得CEP證書(shū)的好消息，釋放出將進(jìn)一步拓展國(guó)際高端市場(chǎng)的信號(hào)。
 

　　2月20日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的依維莫司原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡(jiǎn)稱“EDQM”) 簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認(rèn)證)證書(shū)。
 

　　公告顯示，依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者；無(wú)法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)成人患者；需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)成人和兒童患者；不需立即手術(shù)治療的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。
 

　　據(jù)介紹，博瑞醫(yī)藥于2022年9月向EDQM提交依維莫司原料藥的CEP申請(qǐng)，于2024年2月獲得CEP證書(shū)。
 

　　腎癌(即腎細(xì)胞癌)是泌尿系統(tǒng)的常見(jiàn)腫瘤。據(jù)相關(guān)估計(jì)，全球每年癌癥新發(fā)病例約1929萬(wàn)，其中腎癌為43.1萬(wàn)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，依維莫司制劑2021年10月-2022年9月全球銷售額為13.28億美元、2022年10月-2023年9月全球銷售額為11.33億美元。
 

　　東北制藥近日也傳來(lái)好消息，該公司原料藥產(chǎn)品左卡尼汀取得了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)(簡(jiǎn)稱“CEP證書(shū)”)。
 

　　據(jù)了解，左卡尼汀主要用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。”東北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立介紹，近年來(lái)，該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)治療及營(yíng)養(yǎng)保健、食品、飼料添加方面優(yōu)勢(shì)凸顯，市場(chǎng)前景廣闊。
 

　　東北制藥作為國(guó)內(nèi)頭部左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其在公告中表示，本次CEP注冊(cè)的通過(guò)，標(biāo)志著公司左卡尼汀原料藥正式通過(guò)歐盟高端注冊(cè)，允許在歐盟高端醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行銷售，對(duì)提升該產(chǎn)品在國(guó)際上的地位起到積極的推動(dòng)作用。
 

　　此外，兄弟科技1月21日發(fā)布公告，公司全資子公司兄弟醫(yī)藥的原料藥IOHEXOL/碘海醇于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)(以下簡(jiǎn)稱“CEP證書(shū)”)。碘海醇廣泛應(yīng)用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動(dòng)脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強(qiáng)掃描等。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。