【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】2月2日早盤，開拓藥業(yè)-B一度漲超45%，截至12:57分漲44.17%，報(bào)1.73港元，成交額1.87億港元。
 

　　據(jù)了解，開拓藥業(yè)股價(jià)的大漲源于一個(gè)“好消息”——2月1日，開拓藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)、潛在同類的KX-826 與米諾地爾聯(lián)合治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)(AGA)的 Ib/ II I 期臨床試驗(yàn)已于近日獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用以評價(jià) KX-826 與米諾地爾聯(lián)合治療中國成年男性AGA 患者的有效性及安全性。
 

　　資料顯示，KX-826是一款擬開發(fā)用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的外用雄激素受體(AR)拮抗劑，也是該集團(tuán)的重要管線產(chǎn)品。
 

　　公告顯示，KX-826 為本集團(tuán)的核心藥物之一，自開發(fā)以來已在中國、美國完成針對男性及女性的多項(xiàng)用于脫發(fā)治療的臨床試驗(yàn)。米諾地爾則于1988年獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療脫發(fā)。
 

　　通過聯(lián)合療法的探索，集團(tuán)表示將進(jìn)一步挖掘KX-826于脫發(fā)領(lǐng)域的治療效果。同時(shí)，集團(tuán)正在開展和計(jì)劃啟動(dòng) KX-826 用于治療脫發(fā)及痤瘡的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，持續(xù)開發(fā) KX-826 于皮科領(lǐng)域的使用價(jià)值。
 

　　值得一提的是，KX-826在此前公布的多個(gè)臨床試驗(yàn)中也均表現(xiàn)良好。例如，2022年12月1日，開拓藥業(yè)宣布KX-826治療女性脫發(fā)中國II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)。2023年5月，開拓藥業(yè)又宣布KX-826治療男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗(yàn)已成功完成，其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義，且安全性良好。
 

　　不過，KX-826 的臨床試驗(yàn)也并非是一帆風(fēng)順的。此前的2023年12月底，開拓藥業(yè)公告稱，公司在研藥物KX-826(福瑞他恩)外用治療男性雄激素性脫發(fā)的中國III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，與安慰劑組相比，KX-826在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性。該消息發(fā)布同日，開拓藥業(yè)股價(jià)大跌超30%。彼時(shí)，開拓藥業(yè)在公告中表示，公司將繼續(xù)分析該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并開展KX-826外用治療脫發(fā)及痤瘡的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，持續(xù)探索KX-826上市的可能性。
 

　　公開資料顯示，開拓藥業(yè)是一家是一家臨床階段新藥開發(fā)商，專注于研究癌癥藥物及其他雄激素受體(AR)相關(guān)疾病藥物，覆蓋前列腺癌、乳腺癌、肝癌大癌腫和脂溢性脫發(fā)等缺乏有效治療手段的疾病領(lǐng)域。目前集團(tuán)擁有AR拮抗劑(KX-826)、AR-PROTAC化合物(GT20029)、普克魯胺(GT0918)、Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)、mTOR激酶抑制劑(GT0486)、ALK-1抗體(GT90001)及PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體(GT90008)等7款處于臨床階段的藥物。
 

　　研發(fā)投入方面，2023年上半年，開拓藥業(yè)的研發(fā)支出為1.65億元，而在2021年~2022年，公司的研發(fā)支出分別為7.68億元、8.28億元。
 

　　從業(yè)績情況來看，2020年～2022年，開拓藥業(yè)分別虧損5.08億元、8.42億元、9.54億元，三年共計(jì)虧損23.04億元。而據(jù)2023年半年度業(yè)績報(bào)告顯示，其凈利潤3.10億元，同比增長472.61%。
 

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