【制藥網(wǎng) 市場分析】中藥注射劑體量龐大，根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中藥注射劑在中國公立醫(yī)療機構終端的市場規(guī)模已經(jīng)超過1000千億元。即使是受再評價等政策影響，中藥注射劑2017的年銷售額仍在千億元左右，達到1021.5億元。2015-2022年期間，該類產(chǎn)品的年復合增速為-10.29%。
 

　　而與可觀市場相悖的是，業(yè)內一直對中藥注射劑持有不同的觀點。日前，新版《國家醫(yī)保藥品目錄》調整結果公布，此輪調整對于中藥注射液的醫(yī)保支付范圍明顯繼續(xù)放寬，再次引起業(yè)內對中藥注射液的關注。
 

　　康緣藥業(yè)12月13日在公告中稱，公司品種熱毒寧注射液在《國家醫(yī)保目錄》中成藥部分醫(yī)保支付范圍由“限二級及以上醫(yī)療機構重癥患者”調整為“限二級及以上醫(yī)療機構”。這意味著，隨著新版醫(yī)保落地，只要是在二級以上醫(yī)療機構的患者都可以使用醫(yī)保資金支付熱毒寧注射液。而另一品種銀杏二萜內酯葡胺注射液則從協(xié)議期內談判藥品部分調整至中成藥部分，日后將會納入常規(guī)目錄管理。
 

　　除了康緣藥業(yè)以外，麗珠集團旗下的參芪扶正注射液、九芝堂旗下的疏血通注射液等眾多中藥注射劑均調整了醫(yī)保支付范圍。
 

　　此外，部分中藥注射劑品種續(xù)約成功。例如，12月13日，紅日藥業(yè)公告稱，其血必凈注射液將會按照現(xiàn)行條件續(xù)約，繼續(xù)被納入《國家醫(yī)保藥品目錄》乙類范圍。
 

　　業(yè)內認為，隨著新版醫(yī)保調整以及集采常態(tài)化，備受爭議的中藥注射劑或更需要進一步證明自身安全有效。
 

　　相關部門也對此情況高度重視。12月19日，國家藥監(jiān)局動態(tài)顯示，國家藥監(jiān)局召開了已上市中藥注射劑上市后研究和評價工作組成立會議。會議表示，要推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，明確相關技術要求，指導持有人完善安全性有效性證據(jù)等。
 

　　實際上，中藥注射液的再評價工作已經(jīng)開展了十余年，早在2009年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布過《關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函》，提出了中藥注射液的再評價問題，要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對照《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》，全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風險；要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》主動開展研究，國家局將分批分階段對中藥注射劑的質量控制和風險效益開展綜合評價等。隨后幾年，監(jiān)管部門又發(fā)布了《關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術評價指導原則意見的函》等一系列文件，可見對中藥注射劑上市后評價工作的高度重視。
 

　　據(jù)悉，自中藥注射劑上市后評價工作開展以來，國內已經(jīng)淘汰了一大批產(chǎn)品，頭部藥企強者恒強。隨著國家藥監(jiān)局推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，業(yè)內認為這意味著中藥注射劑將再迎“大考”，未來可能還會有一批產(chǎn)品出局。
 

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