【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】12月19日，維力醫(yī)療發(fā)布關(guān)于公司產(chǎn)品獲得歐盟MDR認(rèn)證的公告稱，公司于近日收到兩項(xiàng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”)認(rèn)證證書。
 

　　公告顯示，本次獲得歐盟MDR認(rèn)證的產(chǎn)品分別為L(zhǎng)atex Foley Catheter(乳膠導(dǎo)尿管)，All Silicone Foley Catheter(硅膠導(dǎo)尿管)和Urine Bag(尿袋)，Urine Meter(精密尿袋)。
 

　　MDR，即 Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)，于2021 年 5 月 26 日起正式執(zhí)行，以替代舊版醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入醫(yī)療器械指令 AIMDD(90/385/EEC)。此前已獲得歐盟 MDD 認(rèn)證的產(chǎn)品在到期前需申請(qǐng)按照 MDR 規(guī)則認(rèn)證。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在技術(shù)文檔審查、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等各方面提出了更嚴(yán)格的要求，標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管的加強(qiáng)。
 

　　除了上述產(chǎn)品獲得歐盟MDR認(rèn)證以外，12月以來，維力醫(yī)療還有大批產(chǎn)品也獲得了歐盟MDR認(rèn)證。
 

　　12月14日，維力醫(yī)療公告稱，公司于近日收到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR認(rèn)證證書，認(rèn)證產(chǎn)品包括PVC Laryngeal Mask Device(PVC 喉罩)、Silicone Laryngeal Mask Device(硅膠喉罩)、Oxygen Catheter(簡(jiǎn)易鼻氧管)、Nasal Oxygen Cannula(鼻氧管)、Ureteral Stent Set(輸尿管支架套裝)、Non-Rebreath Mask(氧袋面罩)、Oxygen Mask(氧氣面罩)、Intubating Stylet(氣管插管導(dǎo)絲)、Endotracheal Tube Introducer(氣管插管探條)、Suction Catheter(吸痰管)、Nebulizer Kit(霧化器)、Endobronchial Tube(雙腔支氣管插管)、 Endobronchial Blocker Tube(支氣管堵塞器)、Drainage System(引流組件)、Heated Breathing Circuit(帶加熱絲呼吸回路)、Anesthetic Breathing Circuit Kit(麻醉呼吸回路套件)、Urological Guide Wire(泌尿道用導(dǎo)絲)、Oxygen Tubing(氧氣連接管)、Catheter Mount(呼吸短管)、Gas Sampling Line(取樣線)、Multi-vent Mask(氧濃度可調(diào)面罩)、ETCO2 sampling cannula(二氧化碳取樣鼻氧管)、Urodynamic Catheter(尿動(dòng)力測(cè)壓管)、Ureteral DilationBalloon Catheter(輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管)、Percutaneous Nephrostomy Kit(微創(chuàng)引流套件)、Tube Accessories for Urodynamic Catheter(測(cè)壓連接套件)、 Disposable Air Cushion Face Mask(麻醉面罩)、Ureteral Access Sheath(輸 尿管導(dǎo)引鞘)、Suprapubic Catheter Set(恥骨上膀胱造瘺套件)、Nasal Jet Tube(魏氏鼻咽通氣)、Connecting Tube with or without Yankauer Handle(楊 克連接管)、Extraction Bag(手術(shù)用取物袋)、Ureteral Dilator(輸尿管擴(kuò)張 器)、Urethral Dilator(尿道擴(kuò)張器)、Stone Retrieval Basket(取石籃)。
 

　　12月8日，維力醫(yī)療發(fā)布公告，公司于近日收到三項(xiàng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR認(rèn)證證書，其中獲得Ⅰ類滅菌的歐盟 MDR CE 證書的產(chǎn)品包括：Oropharyngeal Airway(口咽通氣道)、Nasopharyngeal Airway(鼻咽通氣道)、Specimen Collection Bottle(結(jié)石收集瓶)、Endoscopic Seal(內(nèi)窺鏡防水帽)。
 

　　此外，獲得Ⅱa 類的歐盟 MDR CE 證書的產(chǎn)品包括：Suction-Evacuation Nephrostomy Access Sheath Set(經(jīng)皮腎清 石鞘套件)、Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath(輸尿管清石鞘)、Multifunction Nasogastric Catheter(帶氣囊測(cè)壓胃管套件)、ETCO2 SamplingOxygen Mask(二氧化碳取樣面罩)、Rectal Pressure Catheter(直腸測(cè)壓管)、Ureteral Catheter(輸尿管導(dǎo)管)
 

　　公司表示，上述產(chǎn)品原本已獲得歐盟 MDD 認(rèn)證，此次獲得歐盟 MDR 認(rèn)證，表明其符合歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)要求，具備歐盟市場(chǎng)的新準(zhǔn)入條件，可以持續(xù)在相關(guān)海外市場(chǎng)合法銷售，對(duì)公司產(chǎn)品在相應(yīng)市場(chǎng)的推廣和銷售起到推動(dòng)作用。
 

　　公開資料顯示，維力醫(yī)療主要從事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等領(lǐng)域醫(yī)用導(dǎo)管的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用于手術(shù)、治療、急救和護(hù)理等醫(yī)療領(lǐng)域。
 

　　2023年三季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)主營(yíng)收入9.77億元，同比下降2.72%；歸母凈利潤(rùn)1.44億元，同比上升4.67%。
 

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