【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 ADC是2023年“醫(yī)藥圈”搶眼的賽道之一，但是根據(jù)2023年版國家醫(yī)保目錄顯示，ADC明星抗癌藥德曲妥珠單抗在此次國談中鎩羽而歸。
 

　　德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，已在海外獲批多種適應(yīng)癥。今年2月，由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市，針對的適應(yīng)癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
 

　　有人士表示，新型抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗二線治療，可將HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進(jìn)展生存期延長至28.8個月，其獲批對于中國乳腺癌患者是一大福音，也為臨床醫(yī)生提供了一種新的有效治療選擇，有望成為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　此外，筆者獲悉，在今年召開的2023年世界肺癌大會(WCLC)上，德曲妥珠單抗治療晚期NSCLC的又一項臨床II期研究——DESTINY-Lung02公布新療效數(shù)據(jù)，再一次展現(xiàn)了德曲妥珠單抗的強(qiáng)悍實力：按相對較低的5.4mg/kg劑量給藥時，德曲妥珠單抗治療的客觀緩解率(ORR)也有49%，且中位緩解持續(xù)時間(DoR)長達(dá)16.8個月！在降低劑量以改善安全性的前提下，還能使一半患者的腫瘤達(dá)到持久緩解，德曲妥珠單抗讓學(xué)界對采用該劑量治療的后續(xù)臨床III期研究充滿期待。
 

　　根據(jù)相關(guān)人士表示，現(xiàn)在這個藥的年使用費(fèi)在30萬～50萬元之間，有支付能力的患者相對較少，如果醫(yī)保談判成功的話，能降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
 

　　此外，根據(jù)媒體梳理，除了德曲妥珠單抗，今年另外3款醫(yī)保目錄外的通過初步形式審查的ADC藥物也未被納入新版國家醫(yī)保目錄，包括輝瑞的奧加伊妥珠單抗(商品名：貝博薩)、羅氏制藥的維泊妥珠單抗(商品名：優(yōu)羅華)，以及吉利德的戈沙妥珠單抗(商品名：拓達(dá)維)。
 

　　資料顯示，輝瑞的奧加伊妥珠單抗于2021年底在中國獲批上市，用于復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病(R/R B-ALL)成年患者，這也是全球頭個經(jīng)批準(zhǔn)治療R/R B-ALL的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate, ADC)。
 

　　而今年初，羅氏制藥中國宣布，旗下靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)優(yōu)羅華®(英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用維泊妥珠單抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)兩項適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，分別為：聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；以及聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于治療不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
 

　　而2022年6月戈沙妥珠單抗在中國獲批上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少一種治療針對轉(zhuǎn)移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　目前，國內(nèi)已上市的ADC產(chǎn)品共有7款，其中6款為進(jìn)口產(chǎn)品，榮昌生物的維迪西妥單抗(商品名：愛地希)則是頭款國產(chǎn)ADC產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗(商品名：赫賽萊)和Seagen/武田的維布妥昔單抗(商品名：安適利)等三款A(yù)DC產(chǎn)品已分別于2021年、2022年國談成功并納入醫(yī)保，今年上述三款產(chǎn)品均成功續(xù)約。
 

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