【制藥網 行業(yè)動態(tài)】 近年來，我國加大力度推進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，藥品審評審批效率持續(xù)提高，大批新藥、好藥成功上市。根據相關人士透露，我國藥品平均審批用時已從2017年的16個月壓縮到12個月，審評在法定時限內的完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。
 

我國藥品審評審批效率持續(xù)提高(圖片來源：制藥網)
 

　　截至目前，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新藥品142個、創(chuàng)新醫(yī)療器械235個。一大批新藥、好藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械成功上市，在有效保障各類臨床需求的同時，還加速揚帆出海，為構建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻中國力量。
 

　　根據梳理，11月國家藥監(jiān)局批準了8個創(chuàng)新藥上市，10月有5個創(chuàng)新藥獲批上市。如浙江京新藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊于11月份獲批上市，該藥品的上市為失眠患者提供了新的治療選擇。資料顯示地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受體的部分正向別構調節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。
 

　　北京浦潤奧生物1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊也于11月獲批上市，該藥品的上市為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。資料顯示，伯瑞替尼是一種細胞-間質上皮轉化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。
 

　　以嶺藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥通絡明目膠囊于10月獲批上市。據悉，該藥品化瘀通絡、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關癥狀。該藥品的上市為具有上述病證的患者增加一種新的用藥選擇。
 

　　在創(chuàng)新醫(yī)療器械上，12月份以來，有3個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，分別為北京羅森博特科技有限公司的骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)、康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”。
 

　　11月份有8個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，包括杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的“經導管二尖瓣夾系統(tǒng)”；邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司的“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”；江蘇霆升科技有限公司生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”；深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)”；納通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝關節(jié)假體”；西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”；北京永新醫(yī)療設備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”；瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”。
 

　　據了解，近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)加快創(chuàng)新發(fā)展，整體水平躍上新臺階，供應保障能力顯著提升，有效滿足了人民健康需求。根據工信部數據顯示，“十四五”以來，我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入年均增速為9.3%，利潤總額年均增速為11.3%，發(fā)展基礎更加堅實、產業(yè)體系進一步優(yōu)化，醫(yī)藥工業(yè)不斷提質增效。同期，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長超20%，基礎研究取得原創(chuàng)性突破。創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領域創(chuàng)新成果不斷涌現，醫(yī)藥儲備體系不斷完善。
 

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