【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是新一輪科技革命和競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)賽道之一。青島出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》，加快提升青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)。
 

　　《若干政策》包括支持“藍(lán)色藥庫(kù)”項(xiàng)目研發(fā)、新藥研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、開展資質(zhì)認(rèn)證、企業(yè)開拓市場(chǎng)等7項(xiàng)具體政策措施，其中新政策對(duì)1類創(chuàng)新藥、三類醫(yī)療器械的研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)助比例由原來的20%提高到了30%，并按臨床研發(fā)進(jìn)度分階段層層加碼給予獎(jiǎng)補(bǔ)，1類創(chuàng)新藥最高可獲得5000萬元資金支持、三類醫(yī)療器械最高可獲得1000萬元資金支持。
 

　　為引導(dǎo)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，《若干政策》對(duì)海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作并就地轉(zhuǎn)化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，按照臨床試驗(yàn)前項(xiàng)目雙方實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予配套獎(jiǎng)補(bǔ)，最高不超過3000萬元。
 

　　在支持新藥研發(fā)上，《若干政策》明確，對(duì)在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在青島市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥、改良藥、生物制品、仿制藥、獸藥，按照臨床試驗(yàn)不同階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%-20%、分別給予最高2000萬元、800萬元、800萬元、300萬元、300萬元支持。對(duì)取得相應(yīng)注冊(cè)證書并在青島市轉(zhuǎn)化的中藥復(fù)方制劑、特醫(yī)食品，每項(xiàng)給予最高100萬元支持。
 

　　在醫(yī)療器械研發(fā)支持上，《若干政策》明確，對(duì)完成臨床試驗(yàn)且取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)本地產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，分別按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%和30%、給予最高100萬元和500萬元支持。
 

　　在研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化支持上，《若干政策》明確，對(duì)取得藥品注冊(cè)證書(含原料藥、創(chuàng)新輔料)、二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并在青島市產(chǎn)業(yè)化，且固定資產(chǎn)投資額度分別達(dá)到1億元、5000萬元的項(xiàng)目，按實(shí)際投資額的10%給予單個(gè)企業(yè)最高2000萬元、1000萬元支持。
 

　　此外，《若干政策》明確，對(duì)投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)的，按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。對(duì)頭次取得國(guó)家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)備案的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，分別給予最高100萬元的支持。對(duì)新通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機(jī)構(gòu)注冊(cè)，獲得境外上市資質(zhì)并實(shí)現(xiàn)國(guó)外銷售的藥品(含原料藥)和醫(yī)療器械，按其評(píng)審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)給予每個(gè)產(chǎn)品最高10萬元的補(bǔ)助。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，新政策結(jié)合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)，對(duì)原政策中階段性已經(jīng)完成或與現(xiàn)有普惠政策重疊的條款實(shí)施整合修訂，對(duì)近幾年無企業(yè)申報(bào)且后續(xù)政策期內(nèi)達(dá)不到申請(qǐng)條件的政策條款予以剔除，對(duì)企業(yè)反響較好的政策條款予以延續(xù)，構(gòu)建起了從臨床前研究到市場(chǎng)開拓的產(chǎn)業(yè)全鏈條各環(huán)節(jié)。
 

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