【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 我國藥品生產(chǎn)以仿制為主，已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域。而仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。近年來，藥監(jiān)部門通過建立工作機(jī)制、完善審評體系、嚴(yán)格評估標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)、優(yōu)化工作流程，保障了仿制藥一致性評價(jià)工作順利開展。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，“十三五”時(shí)期，我國扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī)，通過一致性評價(jià)申請964件278個(gè)品種。“十四五”時(shí)期，我國將繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　根據(jù)梳理，近一周，又有大批藥企發(fā)布仿制藥過評消息。
 

　　如永太科技11月25日公告控股子公司佛山手心制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品阿莫西林膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。阿莫西林膠囊是一種常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素。
 

　　金城醫(yī)藥11月24日發(fā)布公告，公司收到全資子公司上海金城素智藥業(yè)有限公司的通知，其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的頭孢克洛分散片(0.125g、0.25g)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書(通知書編號：2023B05903、2023B05904)，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　匯宇制藥11月23日晚間發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，公司生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。公告顯示，甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨(dú)使用或與其它化療藥物聯(lián)合使用，具體適應(yīng)癥包括抗腫瘤治療、大劑量治療和銀屑病化療等。截至公告日，中國境內(nèi)該藥品主要仿制藥持有人有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、廣東嶺南制藥有限公司等。
 

　　恩華藥業(yè)于11月22日發(fā)布晚間公告稱，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿普唑侖片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。阿普唑侖片主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。公司在該產(chǎn)品的一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約664萬元人民幣。
 

　　石四藥集團(tuán)11月22日也公布，集團(tuán)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液(100ml: 鹽酸替羅非班5mg與氯化鈉0.9g)已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液主要用于降低非ST段抬高急性冠狀動(dòng)脈綜合癥(NSTE-ACS)患者血栓性心血管事件的發(fā)生率。
 

　　11月20日普利制藥公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價(jià)注冊批件。多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市(商品名：DOBUTREX®，12.5mg/ml，NDA號：N017820)。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國，日本，歐洲等國家批準(zhǔn)上市。
 

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