【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在醫(yī)藥市場競爭日益激烈的當(dāng)下，創(chuàng)新可以說是企業(yè)生存的關(guān)鍵。隨著國家集采常態(tài)化等政策的推進(jìn)，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展成趨勢，倒逼著我國醫(yī)藥企業(yè)加快從仿制型企業(yè)向創(chuàng)新型企業(yè)快速轉(zhuǎn)型，持續(xù)加大研發(fā)投入。
 

　　“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥三季報(bào)顯示，2023年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)37.3億元，同比上漲6.5%。據(jù)測算，公司的研發(fā)投入已經(jīng)超過46.5億元，為企業(yè)創(chuàng)新長遠(yuǎn)發(fā)展提供強(qiáng)大支撐。另據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2012年至2022年近十年期間，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入累計(jì)近300億，其中在2021年、2022年的研發(fā)投入均超60億元。
 

　　持續(xù)的高研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果捷報(bào)頻傳。僅在11月以來就有多款藥物獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、上市許可申請(qǐng)獲受理。
 

　　例如，11月24日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于羥乙磺酸達(dá)爾西利片、HRS-8080 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-8080 將聯(lián)合達(dá)爾西利在 ER 陽 性、HER2 陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效的多中心、開放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。其中，羥乙磺酸達(dá)爾西利片是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。HRS-8080 片則是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。國內(nèi)外尚無相同靶點(diǎn)的藥物獲批上市。
 

　　11月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司HRS-9057 片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。本品申請(qǐng)的適應(yīng)癥為擬用于常染色體顯性多囊腎病。
 

　　11月8日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的一款高選擇性的 JAK1 抑制劑 “SHR0302片”藥物上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。本品適用于對(duì)局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和 12 歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。
 

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　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有13款自主創(chuàng)新的1類新藥國內(nèi)獲批上市、1款自主研發(fā)的2類新藥及2款合作引進(jìn)的創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市。另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，研發(fā)成果頗豐。
 

　　得益于研發(fā)實(shí)力的提升，恒瑞醫(yī)藥還在通過自主研發(fā)與開放合作兩種方式并重，穩(wěn)步推進(jìn)國際化戰(zhàn)略。其中在自主研發(fā)方面，今年備受關(guān)注的當(dāng)是恒瑞的卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)(“雙艾”組合)于7月獲FDA批準(zhǔn)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療的生物制品許可申請(qǐng)。海外授權(quán)方面，恒瑞醫(yī)藥年內(nèi)至少已實(shí)現(xiàn)5項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)，包括卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法(肝癌適應(yīng)癥)、HER1/HER2/HER4靶向創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼片、TSLP單抗SHR-1905注射液、創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554、PARP1抑制劑HRS-1167及Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)SHR-A1904。
 

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