【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個行業(yè)討論的焦點，但事實上，與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業(yè)和患者有巨大的價值。其中《中國仿制藥發(fā)展報告》(2022版)提到，2021年，中國仿制藥市場規(guī)模約為 9069億元。國家藥監(jiān)局2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國現代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。
 

　　在近日召開的2023中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會上，相關人士表示，著力提升仿制藥質量，通過和視同通過一致性評價的品種已經達到1112個，占臨床常用化學藥品的2/3。
 

　　此外，根據相關數據顯示，截至2023年9月30日，我國通過一致性評價(含視同通過)的受理號達到7516個，涉及藥品1088個。過評超過100個品種的企業(yè)包括齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥、石藥控股、成都倍特、復星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥等企業(yè)。同時，從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值，超過2000個。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%。
 

　　一致性評價面向已批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。據了解，隨著我國仿制藥一致性評價的持續(xù)推進，藥品安全性和有效性得到很大提高，同時較大程度降低了藥品價格。
 

　　根據梳理，今年進入11月份以來，又有不少藥企相關產品過評。如11月20日，普利制藥公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件。藥品用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
 

　　ST天圣11月16日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關《藥品補充申請批準通知書》，其申報的“對乙酰氨基酚片(注冊分類：化學藥品；規(guī)格：0.5g)”經審查，通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥物主要適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。
 

　　中國醫(yī)藥11月16日也發(fā)布公告稱，近日，中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的一份替米沙坦片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥主要適用于成年人原發(fā)性高血壓的治療、降低心血管風險。
 

　　長江健康11月14日公告，全資子公司海南海靈化學制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》。經審查，該品通過仿制藥質量和療效一致性評價。頭孢哌酮/舒巴坦復方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性?？蛇m用于治療由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染等。
 

　　從2012年來算，仿制藥一致性評價在國內已經推行了11年。通過多年的推進，這項工作已經取得不少成就。但是有人士也指出，一致性評價依然存在各地區(qū)政策推進進展不一，個別品種參比制劑難以獲得的情形。
 

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