【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】侖卡奈單抗是由衛(wèi)材/渤健(Biogen)聯(lián)合開發(fā)的一種針對早期阿爾茨海默病患者的新藥。該產(chǎn)品已于2023年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病，2022年12月在中國申報(bào)上市，后于2023年2月被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評，用于治療早期阿爾茨海默病。
 

　　2023年10月，侖卡奈單抗在海南博鰲樂城獲批。據(jù)悉，該藥有望于2024年上半年獲批，屆時(shí)將給國內(nèi)早期阿爾茨海默病患者提供更多的治療選擇。
 

　　阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前我國AD患者數(shù)量已超過1000萬，且患病人數(shù)持續(xù)上升。預(yù)計(jì)到2050年，中國AD確診患者人數(shù)將突破4000萬，年治療費(fèi)用則會(huì)高達(dá)18871.8億美元。
 

　　針對AD，國內(nèi)外不少藥企已積極布局，不惜投入巨款研發(fā)新藥，甚至不少新藥在研發(fā)過程中已遭遇“夭折”，如禮來的solanezumab、羅氏的crenezumab、阿斯利康的lanabecestat等阿爾茨海默病新藥在研發(fā)過程中都以失敗告終。據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)的一份報(bào)告指出：1998-2017年期間，全球已有146個(gè)阿爾茨海默病藥物在臨床試驗(yàn)階段遭遇失敗，僅有四種針對疾病癥狀的藥物獲批上市?？梢夾D藥物研發(fā)難度之大。
 

　　在國內(nèi)，今年有不少藥企傳來產(chǎn)品獲批上市的好消息。例如，10月31日晚間，綠葉制藥發(fā)布公告稱，其每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑(2次/W)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療輕、中度阿爾茨海默病(AD)的癥狀；8月10日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司的鹽酸美金剛片獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
 

　　此外，還有一批藥企積極推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)展。如2023年3月份，中國同輻公布，公司附屬原子高科聯(lián)合北京師范大學(xué)"放射性藥物教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室"崔孟超課題組自主研發(fā)的1類新藥"氟[18F]貝他嗪注射液"正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他認(rèn)知功能衰退成人患者腦內(nèi)Aβ斑塊的定量與定性評估臨床試驗(yàn)。
 

　　但總的來看，目前我國臨床有效的AD治療手段還非常有限，藥物多用于改善癥狀，如多奈哌齊和nmda受體拮抗劑美金剛等膽堿酯酶抑制劑，其主要作用是短期改善癥狀，但對于疾病的病程無影響，因此,國內(nèi)AD患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。隨著侖卡奈單抗24年在國內(nèi)獲批，將給患者帶來治療新希望。
 

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