【制藥網 市場分析】 國產PD-1在美國FDA獲批；ESMO學術會議上國產ADC頻秀研發(fā)實力；展望未來，減重、阿爾茲海默、NASH等大病種有望出現(xiàn)板塊的爆款單品……未來幾年創(chuàng)新藥領域將迎來快速發(fā)展。
 

　　有分析人士表示，往明年看，創(chuàng)新藥繼續(xù)漲，醫(yī)療服務見底，整個醫(yī)藥指數(shù)是比較溫和上漲。往后再樂觀一些，CXO醫(yī)療服務等權重板塊，基本面又重新恢復，繼續(xù)開始上漲，醫(yī)藥的主升浪就出來了。創(chuàng)新藥未來幾年大概率是醫(yī)藥指數(shù)里的增長主引擎。
 

　　此外有分析人士表示，隨著行業(yè)政策密集落地，創(chuàng)新藥行業(yè)也進入了發(fā)展的“快速通道”。從醫(yī)保目錄方面看，2023年7月-9月，2023年醫(yī)保目錄調整工作開展中，34款創(chuàng)新藥有望納入醫(yī)保目錄。從審批方面看，繼3月31日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可審評工作規(guī)范》后，7月，6部門又印發(fā)了《深化醫(yī)改2023年下半年重點工作任務》，要求創(chuàng)新藥審評審批持續(xù)提速。在利好政策的支持下，創(chuàng)新藥上市的數(shù)量也快速增加。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年我國共有25款創(chuàng)新藥獲批，已超越去年全年。
 

　　此外有數(shù)據(jù)顯示，2016年以來，我國創(chuàng)新藥上市申請數(shù)量持續(xù)攀升，到2021年，國內創(chuàng)新藥上市申請數(shù)量達到107個，其中國產創(chuàng)新藥申請數(shù)量34個，占比32%，到2022年，國產創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量已接近 2015 年之前獲批數(shù)量的2倍。
 

　　但是國內創(chuàng)新藥成果迭出的同時，眾多藥企也感受到激烈的競爭，尤其研發(fā)管線的同質化成為巨大的壓力。業(yè)內人士表示，對比中國和全球的在研靶點數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，國內熱門靶點的集中度遠高于全球，全球 前 十創(chuàng)新藥熱門靶點的集中度為7.68%，而國內這一數(shù)值為19.38%。擁擠的幾個靶點如PD-1、EGFR、HER2等在研項目在全球同靶點項目中占比達到30%至50%。
 

　　據(jù)悉，在政策指引及醫(yī)保降價的多重壓力下，不少“偽創(chuàng)新藥”的生存空間被持續(xù)擠壓，生物創(chuàng)新藥企業(yè)開始專注于在細分領域尋求差異化優(yōu)勢。
 

　　如不少企業(yè)在平臺技術或靶點上尋求差異化優(yōu)勢，爭奪諸如肺癌、乳腺癌等大病種的治療市場。以ADC藥物為例，其目前是國內企業(yè)布局較多、突破較快的新技術領域，其中，榮昌生物頭款國產ADC藥物已在國內獲批上市。
 

　　同時，也有一些企業(yè)在小眾適應癥領域尋求突破，如君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，并由此成為FDA批準上市的頭個中國自主研發(fā)和生產的創(chuàng)新生物藥。據(jù)悉，該藥物目前已累計獲得歐美6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌治療領域。
 

　　再如亞虹醫(yī)藥，作為專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領域的創(chuàng)新藥公司，其核心產品APL-1202(唯施可)是頭個進入關鍵性/Ⅲ期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。
 

　　此外，對于緩解同質化競爭，有行業(yè)人士表示，鼓勵“孤兒藥”研發(fā)，是緩解同質化競爭的重要手段。有行業(yè)人士呼吁，應出臺“中國版孤兒藥法案”，對這類藥提供稅收優(yōu)惠、加快上市注冊程序等方面的優(yōu)惠，破解難成藥物靶點、開發(fā)難度大、研發(fā)成本高昂、藥企開發(fā)積極性不高的困境。
 

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