面向超600億市場，又一款國產(chǎn)乳腺癌1類新藥闖關(guān)NMPA

2023年10月17日 09:00:53來源：制藥網(wǎng)點擊量：41187

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】乳腺癌是我國女性常見的腫瘤疾病之一，每年新發(fā)乳腺癌患者有40萬例，嚴重影響女性的生命健康。藥物是乳腺癌治療的手段之一，隨著新發(fā)病例人數(shù)的增加，乳腺癌藥物市場規(guī)模也迎來不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，2021年全球乳腺癌藥物市場規(guī)模約為337億美元，同比增長5.97%，預計2022年將達到369億美元。中國乳腺癌藥物市場規(guī)模已從2017年的346億元增長至2022年的617億元，預計未來還將增長。

　　面向超600億市場，國產(chǎn)乳腺癌新藥積極闖關(guān)NMPA。就在近日，四環(huán)醫(yī)藥港交所公告稱，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)1類新藥吡羅西尼(Birociclib，XZP-3287 CDK4/6(細胞周期依賴性激酶4和6)抑制劑)的新藥上市申請(NDA)，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

　　公告稱，吡羅西尼是國內(nèi)頭個開展臨床研究驗證單藥臨床有效性的CDK4/6抑制劑。吡羅西尼單藥治療轉(zhuǎn)移階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種及以上化療后出現(xiàn)疾病進展的HR陽性Her2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者，獨立評審委員會(IRC)評估的ORR為30.0%，中位DoR為14.78個月，中位PFS為9.17個月，中位OS為29.01個月。

　　與單藥化療及新型抗體偶聯(lián)藥物(“ADC”)治療(ORR：8.1%~21%，中位PFS：2.6~5.5個月；中位OS: 8.0~17.8個月)相比，吡羅西尼具有較好的治療應答率，緩解持續(xù)時間、無進展生存期和總生存期長，治療獲益更持久。

　　此外，與靜脈化療藥物相比，吡羅西尼作為口服藥物，對于晚期腫瘤患者而言，安全性好，治療更便捷，可獲得性強。

　　隨著該新藥上市申請獲受理，意味著國內(nèi)乳腺癌患者或有望迎來新的治療選擇。

　　實際上，今年以來，國內(nèi)乳腺癌藥物進展消息不斷，持續(xù)給患者帶來福音。

　　例如，10月6日消息，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布，在剛剛過去的9月份，有多款1類新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可，其中包括同源康醫(yī)藥的TYK-00540，TYK-00540是該公司自主研發(fā)的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制劑，可用于包括CDK4/6抑制劑耐藥后的晚期乳腺癌在內(nèi)的惡性實體瘤的治療。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。

　　9月17日，益方生物近期接受在投資者調(diào)研時表示，公司在國內(nèi)目前正在開展的是與氟維司群(Fulvestrant)頭對頭的二線注冊臨床三期試驗。同時，公司還在開展聯(lián)用輝瑞CDK4/6抑制劑哌柏西利的臨床試驗，目前處于臨床Ib期。D-0502已在去年四季度開始入組患者，今年主要任務是將全力入組主要患者，并于明年完成患者入組。

　　同在9月份消息，國內(nèi)頭個被批準用于早期乳腺癌高危患者的CDK4&6抑制劑，阿貝西利片獲得NMPA批準擴展適應癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性、高復發(fā)風險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

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　　可以看到，在乳腺癌治療領域，CDK4/6抑制劑已成為國內(nèi)各大藥企積極布局的“重頭戲”。這主要鑒于CDK4/6較好的臨床獲益。

　　2023年2月，乳腺癌治療藥凱麗隆®(琥珀酸瑞波西利片)獲中國國家藥監(jiān)局批準，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥，作為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療，使用內(nèi)分泌療法治療時應聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動劑。此前，中國已有三款原研CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利和恒瑞的羥乙磺酸達爾西利。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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