【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】干眼癥，又被稱(chēng)為角膜結(jié)膜干燥癥，主要表現(xiàn)為視覺(jué)紊亂、淚膜不穩(wěn)定伴有潛在的眼表?yè)p傷。隨著老齡化、電子信息化成趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)干眼癥患者數(shù)量不斷增加。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)干眼癥發(fā)病率約為 21%~30%，估計(jì)至少 3 億人患病，并且這類(lèi)患者已開(kāi)始出現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。
 

　　瞄準(zhǔn)干眼癥藥物市場(chǎng)空間，近年來(lái)國(guó)內(nèi)外藥企積極布局。其中，艾爾建開(kāi)發(fā)的原研藥Restasis全球銷(xiāo)售額峰值曾在2016年高達(dá)14.88億美元。在國(guó)內(nèi)，2020年，興齊眼藥的三類(lèi)仿制藥0.05%環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)正式獲批上市，成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批上市用于干眼癥的國(guó)產(chǎn)環(huán)孢素眼用制劑。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，該產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模大約為18億元。此外，包括億勝生物科技、兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、維眸生物、歐康維視、未名生物、熙健醫(yī)藥等企業(yè)也在通過(guò)自主研發(fā)或授權(quán)引進(jìn)的方式，布局干眼癥藥物賽道。
 

　　不過(guò)，藥品上市并非一帆風(fēng)順之事。10月3日，兆科眼科就發(fā)布一則公告稱(chēng)，公司主動(dòng)撤回環(huán)孢素A眼凝膠的藥品注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)。
 

　　據(jù)了解，環(huán)孢素A眼凝膠是由兆科眼科自研的用于治療干眼癥的產(chǎn)品，與已上市的Restasis和環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)不同，兆科眼科將環(huán)孢素做成凝膠制劑，延長(zhǎng)了藥物在眼表停留的時(shí)間，將用藥頻率改善成一天一次，從而可提高患者的依從性。
 

　　環(huán)孢素A眼凝膠的II期試驗(yàn)結(jié)果顯示，0.05%環(huán)孢素A眼凝膠(每日晚間一次)的療效及安全特性至少與Restasis類(lèi)近。此外，該藥III期試驗(yàn)結(jié)果顯示，環(huán)孢素A眼凝膠最早可于兩周起效，與傳統(tǒng)環(huán)孢素A藥物起效一般約需要七至八周相比，起效時(shí)間明顯更快。
 

　　該藥的新藥申請(qǐng)已于2022年6月8日獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥審中心(CDE)受理，并于今年1月通過(guò)了NMPA的藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及廣東省藥監(jiān)局的生產(chǎn)質(zhì)量管制規(guī)范(GMP)審查。
 

　　對(duì)于此次主動(dòng)撤回該藥的上市申請(qǐng)，兆科眼科在公告中稱(chēng)，經(jīng)過(guò)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多輪溝通，公司認(rèn)為需花費(fèi)更多時(shí)間以充分回答CDE提出的額外問(wèn)題，預(yù)期將超過(guò)補(bǔ)充資料法定提交的時(shí)限。因此，在咨詢(xún)CDE后，公司主動(dòng)撤回這一申請(qǐng)，并計(jì)劃于申報(bào)資料補(bǔ)充更新完成后重新遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　按照公司在2023年中報(bào)中披露的目標(biāo)，該藥將于2024年在中國(guó)注冊(cè)并商業(yè)化。
 

　　而除了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)布局以外，兆科眼科也在全球范圍內(nèi)推進(jìn)該產(chǎn)品的新藥試驗(yàn)申請(qǐng)。2023年中報(bào)顯示，公司于今年2月與美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)舉行了一次新藥試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議，正致力于2024年在美國(guó)提交新藥試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，兆科眼科是一家眼科制藥企業(yè)，公司在眼科藥物領(lǐng)域有著豐富的產(chǎn)品布局。
 

　　除了環(huán)孢素以外，兆科眼科今年以來(lái)還有多款眼科藥物有新進(jìn)展，包括治療近視加深的藥物NVK002為期一年的III期小型CHAMP橋接試驗(yàn)在中國(guó)的最后一名患者已完成最后一次訪(fǎng)視、治療濕性老年性黃斑變性(wAMD)的產(chǎn)品TAB014的第III期臨床試驗(yàn)的患者入組工作提早完成等。
 

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