【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月28日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于22批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡稱《通告》)。根據(jù)《通告》，這22批次不符合規(guī)定的藥品，涉及陜西海天制藥有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠等14家藥企。
 

　　根據(jù)通告，經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司生產(chǎn)的7批次血府逐瘀片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的不符合規(guī)定項目小知識，鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
 

　　通告顯示，潤禾中藥生產(chǎn)的2批次產(chǎn)品因水分不符合規(guī)定。根據(jù)《通告》，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為潤禾中藥生產(chǎn)的1批次炒酸棗仁(批號：22020801)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分；經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為潤禾中藥生產(chǎn)的1批次女貞子(批號：21070401)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的不符合規(guī)定項目小知識，水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。
 

　　此外，根據(jù)《通告》，標(biāo)示為河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次炒酸棗仁(批號分別為：C444221105、220401、221201、221001、230201、21122301、220301、221201)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、性狀、鑒別、含量測定。
 

　　標(biāo)示為河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次丹參配方顆粒(批號：0322003531)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括指紋圖譜、含量測定。
 

　　標(biāo)示為黑龍江旺達(dá)中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次地骨皮(批號：200301)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。
 

　　標(biāo)示為河北國仁堂藥業(yè)有限公司、黑龍江旺達(dá)中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次女貞子(批號分別為：220401、220101、2107001)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的不符合規(guī)定項目小知識顯示，中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?br /> 

　　含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
 

　　指紋圖譜系指經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該物質(zhì)化學(xué)特征的色譜圖或光圖譜。
 

　　總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
 

　　根據(jù)《通告》，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。
 

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