【制藥網(wǎng) 市場分析】 2023年9月25日，CDE發(fā)布了關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》(以下簡稱《指南》)意見的通知，旨在落實藥品審評審批制度改革要求，對一致性評價受理審查指南進行修訂。
 

　　有機構(gòu)在研報中表示，仿制藥一致性評價政策從2016年開始實施，存量大品種基本已經(jīng)完成一致性評價，本次《指南》與2018年規(guī)定基本一致，對存量的老品種影響有限。新注冊分類的仿制藥申報并不會受到本次《指南》影響，仿制藥企仍然可以進行產(chǎn)品申報。對于仿制藥CRO/CDMO企業(yè)，下游需求仍然保持高景氣。建議關(guān)注頭部仿制藥CRO/CDMO和管線豐富、研發(fā)能力強的仿制藥企，如百誠醫(yī)藥、陽光諾和、萬邦醫(yī)藥等。
 

　　資料顯示，百誠醫(yī)藥以藥學(xué)研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)；主要為各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供醫(yī)藥技術(shù)受托研發(fā)服務(wù)(CRO 業(yè)務(wù))、研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)；業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗、定制研發(fā)生產(chǎn)、注冊申請等藥物研發(fā)及生產(chǎn)全鏈條環(huán)節(jié)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，百誠醫(yī)藥近些年營收和凈利潤均取得兩位數(shù)增長，整體業(yè)績上升勢頭強勁。今年上半年，公司營業(yè)收入為4.24億元，同比增長72.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.19億元，同比增長40.51%。按業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)拆分來看，2023年上半年自研轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入1.90億元(+174.9%)和臨床服務(wù)業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入7002萬元(+61.2%)，這兩塊業(yè)務(wù)是上半年增長的主要支撐。
 

　　有機構(gòu)認(rèn)為百誠醫(yī)藥不是一家簡單的仿制藥CXO，而是隨著國內(nèi)客戶創(chuàng)新升級、通過核心技術(shù)積累不斷放大自身優(yōu)勢、拓展新業(yè)務(wù)邊界的“藥企研發(fā)合伙人”，在供需格局的影響下，百誠的業(yè)績表現(xiàn)或?qū)⒊掷m(xù)超市場預(yù)期。該機構(gòu)預(yù)測，2023-2025年公司歸母凈利潤分別為2.77億、3.91億及5.51億，EPS分別為2.56、3.62及5.09元。
 

　　而陽光諾和作為國內(nèi)較早對外提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO公司之一，已經(jīng)具備了較強的市場競爭力。公司擁有先進的儀器設(shè)備，以及一批具備制藥研發(fā)豐富經(jīng)驗的科研骨干和人才團隊，為藥物研發(fā)工作提供了強大的支持。經(jīng)過多年持續(xù)的投入、整合、發(fā)展，陽光諾和陸續(xù)打造并建立了集化合物合成、化合物活性篩選、藥學(xué)研究、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)、臨床試驗及生物分析為一體的綜合服務(wù)技術(shù)平臺，公司逐步發(fā)展成為國內(nèi)具有較強市場競爭力的臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO。
 

　　根據(jù)其財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，陽光諾和近三年實現(xiàn)營業(yè)收入分別為15.09億元、19.26億元、25.05億元，凈利潤分別為1.63億元、2.39億元、3.53億元，業(yè)績穩(wěn)步增長。
 

　　據(jù)悉，陽光諾和圍繞臨床前+臨床研究一體化戰(zhàn)略，持續(xù)深化融合發(fā)展，將目前的一體化優(yōu)勢從化學(xué)藥延伸至生物藥、中藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域，進行橫向擴張；同時公司持續(xù)推進品種自研儲備戰(zhàn)略，進一步完善技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。面對后續(xù)日益強烈的競爭市場，公司表示，將牢牢把握國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展機遇，加強公司在化學(xué)藥、生物藥、中藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)能力，通過提供高質(zhì)量多方位的服務(wù)鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的市場地位。
 

　　而萬邦醫(yī)藥多年深耕于藥物開發(fā)階段的CRO服務(wù)業(yè)務(wù)，以創(chuàng)新的方式開展了全流程式CRO服務(wù)模式。目前，萬邦醫(yī)藥已支持多家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)開展仿制藥、新藥研發(fā)的部分環(huán)節(jié)，逐步涉足創(chuàng)新藥領(lǐng)域，協(xié)助我國的制藥企業(yè)提升新藥研發(fā)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，萬邦醫(yī)藥擁有專業(yè)的藥學(xué)研究團隊、臨床試驗服務(wù)團隊、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析團隊、符合中美雙報要求的大小分子生物樣本檢測平臺，并建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。公司構(gòu)建了外用制劑研發(fā)、口服固體制劑開發(fā)及仿制藥一致性評價、BE/PK研究、BA、DM、體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究、痕量藥物分析技術(shù)/基因毒性雜質(zhì)檢測等研發(fā)平臺，儲備了緩控釋制劑技術(shù)、口服固體掩味技術(shù)等核心技術(shù)，戰(zhàn)略布局眼科用藥、皮膚科用藥等細(xì)分領(lǐng)域，形成了較強的競爭力。
 

　　根據(jù)萬邦醫(yī)藥財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020到2022年，萬邦醫(yī)藥分別實現(xiàn)營業(yè)收入1.39億元、2.11億元和2.61億元，三年營業(yè)收入的年復(fù)合增速36.27%;實現(xiàn)歸母凈利潤0.55億元、0.82億元和0.99億元，三年歸母凈利潤的年復(fù)合增速54.83%。2023年1-6月萬邦醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)1.65億元，同比上升53.28%;實現(xiàn)歸母凈利潤0.54億元，同比上升50.23%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。