【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】非酒精性脂肪肝是常見的肝臟疾病，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)則是非酒精性脂肪性肝病NAFLD的嚴(yán)重類型，病理學(xué)特征為肝細(xì)胞脂肪變性和氣球樣變、合并小葉內(nèi)炎癥和細(xì)胞外周纖維化。隨著人口老齡化程加劇及肥胖、糖尿病患病率等的增加，NASH發(fā)病率呈快速增長趨勢。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計在2022年我國NASH患者突破4000萬人，2030 年將突破5000萬人。
 

　　由于患者人數(shù)龐大，并且NASH存在不可逆轉(zhuǎn)理應(yīng)終身服藥，NASH藥物市場空間龐大。據(jù)弗若斯特沙利文報告，在我國，非酒精性脂肪肝患病率已超過全球患病率，相關(guān)藥物市場規(guī)模預(yù)計將從2020年的7億元增長至2030年355億元人民幣，2020-2025 和2025-2030年間的復(fù)合年增長率分別為37%和61.4%。
 

　　面向廣闊的市場空間，眾多藥企在賽道上積極布局，NASH新藥研發(fā)熱情高漲。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，針對NASH開展的臨床試驗大多集中在臨床I期和II期，分別有65例、155例，臨床III期的開展數(shù)量相對較少，僅20例；靶點布局方面，主要集中于FXR、GLP-1R、PPAR等熱門靶點。
 

　　不過，由于病因非常復(fù)雜、獲批門檻高等因素，NASH藥物研發(fā)進(jìn)程十分緩慢，不少在研新藥在3期臨床試驗中均以失敗告終。目前，國內(nèi)外尚未有一款NASH治療藥物獲批上市。
 

　　好消息是，NASH治療領(lǐng)域很快有望迎來一款新藥。Madrigal Pharmaceuticals近日宣布，美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新藥申請(NDA)，并授予優(yōu)先審評資格，這將有望加速NASH領(lǐng)域的新藥開發(fā)。
 

　　海通證券研報稱，Madrigal Pharmaceuticals目前正在對口服甲狀腺受體β激動劑resmetirom進(jìn)行4項Ⅲ期臨床試驗，以證明其治療NASH的安全性和有效性。
 

　　在國內(nèi)，國產(chǎn)在研的NASH治療藥物多處于臨床階段。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)有20多個NASH藥物在研，大多處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段。因均未有產(chǎn)品上市，業(yè)內(nèi)預(yù)計我國藥企也有可能在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“彎道超車”。
 

　　從國內(nèi)臨床進(jìn)展來看，正大天晴從Inventiva引進(jìn)的lanifibranor(PPARγ/δ/α)已啟動NASH III期臨床，Inventiva表示，如果研究取得積極結(jié)果，可以向FDA申請Lanifibranor的加速批準(zhǔn)，該節(jié)點預(yù)計為2026年上半年。
 

　　微芯生物的西格列他鈉(PPARγ/δ/α)正在Ⅱ期臨床試驗，2022年3月已完成首例患者隨機(jī)給藥。
 

　　此外，歌禮制藥的Denifanstat(FASN)、ASC41(THR-β)均處于Ⅱ期臨床；東陽光藥業(yè)的HEC96719(FXR)也處于Ⅱ期臨床；拓臻生物的THR-β靶點管線TERN-501于今年3月在美國啟動了單藥以及與FXR激動劑TERN-101聯(lián)合用藥的2期臨床；君圣泰的NASH在研項目(HTD1801)是NASH治療領(lǐng)域中國頭個獲得FDA授予快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥，目前己在美國完成lla期臨床試驗，試驗結(jié)果達(dá)到首要終點及多個關(guān)鍵次要終點。
 

　　國盛證券研報稱，基于NASH領(lǐng)域廣闊的市場空間、企業(yè)超高的研發(fā)熱情以及目前NASH藥物研發(fā)所取得的突破，未來10年-15年預(yù)計將有10余種NASH藥物獲批。
 

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