【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，減肥藥物市場熱度一直在持續(xù)攀升。受全球減肥藥市場規(guī)模持續(xù)增長影響，減肥藥物也正在成為越來越多國內(nèi)外廠商布局的熱門賽道。據(jù)悉，近期有國內(nèi)藥企在減肥藥開發(fā)方面就又迎來了新進(jìn)展。
 

　　9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)1類新藥HDM1002片通過臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。
 

　　今年2月，中美華東就已完成向CDE遞交HDM1002片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于5月獲得NMPA批準(zhǔn)，同意該品開展臨床試驗(yàn)。目前，該產(chǎn)品在美國的IND申請(qǐng)也已于2023年5月12日獲批。值得一提的是，HDM1002片是繼利拉魯肽之后，華東醫(yī)藥又一款減肥新藥。
 

　　近年來，華東醫(yī)藥一直在加速布局GLP-1相關(guān)靶點(diǎn)，并拓展減重、降脂、NASH領(lǐng)域等適應(yīng)癥。據(jù)悉，其控股子公司道爾生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑DR10624于2023年7月已在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥(MAD)臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。
 

　　還有，DR10624用于超重或肥胖人群的體重管理的中國IND申請(qǐng)也已于2023年7月獲批。此外，華東醫(yī)藥的司美格魯肽類似物針劑目前也已完成I期臨床并達(dá)到等效性研究終點(diǎn)，III期臨床研究工作已啟動(dòng)。
 

　　目前，在減肥藥物領(lǐng)域，藥企關(guān)注、布局的重點(diǎn)非胰高血糖素樣肽 1(glucagon-like peptide-1，GLP-1)類藥物莫屬。除華東醫(yī)藥外，國內(nèi)還有十多家公司，包括信達(dá)、恒瑞、麗珠等均已沖進(jìn)GLP-1減肥賽道，且已有產(chǎn)品的減重適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理。其中，恒瑞醫(yī)藥在5月7日曾披露，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照提交的方案開展減重適應(yīng)癥的二期臨床試驗(yàn)。HRS9531注射液為GIP和GLP-1的受體激動(dòng)劑，與禮來的替爾泊肽同靶點(diǎn)。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2023年8月份，共有106個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，中國企業(yè)有43個(gè)，占比約40%，市場研發(fā)熱情可謂十分高漲。不過，業(yè)內(nèi)人士也提出，我國GLP-1藥物研發(fā)呈現(xiàn)數(shù)量多且多處于早期階段的局面，未來獲將掀起價(jià)格戰(zhàn)，想入局者需謹(jǐn)慎。
 

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