【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年以來，中國創(chuàng)新藥開發(fā)一直不斷在傳來喜訊，大批新藥研發(fā)成果正在持續(xù)涌現(xiàn)。9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)1類新藥HDM1002片通過臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于超重或肥胖人群的體重管理。據(jù)悉，HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。
 

　　臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
 

　　同日，CDE最新公示，海思科藥業(yè)神經(jīng)痛新藥HSK16149膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市也已獲得受理。根據(jù)海思科2023年半年度報(bào)告，HSK16149此前已遞交“糖尿病周圍神經(jīng)痛”適應(yīng)癥的新藥上市申請，針對“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”適應(yīng)癥已完成3期臨床試驗(yàn)，將于近期遞交上市申請。
 

　　HSK16149膠囊是海思科自主研發(fā)的1類新藥，擬開發(fā)用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛等適應(yīng)癥。海思科曾在公開資料中表示，HSK16149未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。
 

　　9月6日，國家藥監(jiān)局顯示，石藥集團(tuán)子公司上海津曼特生物的1類新藥納魯索拜單抗注射液(商品名：津立生)(JMT103)已獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。
 

　　……
 

　　據(jù)了解，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥已進(jìn)入收獲期。上半年，我國1類新藥獲批數(shù)量就已超20個(gè)，數(shù)量超去年全年；創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易額快速攀升，接連拿下上億美元大單；創(chuàng)新藥研發(fā)管線比例也已位居全球前列。其中，值得一提的是，還有大批藥企有數(shù)十款新藥已處于臨床及以上階段。
 

　　例如今年以來，石藥集團(tuán)新藥研發(fā)進(jìn)展不斷，1類新藥巴托利單抗注射液(HBM9161注射液)、普盧格列汀片、恩朗蘇拜單抗注射液以及3.3類新藥奧馬珠單抗生物類似藥申報(bào)上市；抗GFRAL單抗JMT203、ATM抑制劑SYH2051、PRMT5抑制劑SYH2045等頭次獲批臨床。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，石藥集團(tuán)現(xiàn)有58款1類新藥(不含已上市新藥及新增適應(yīng)癥)在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，集中在抗腫瘤藥領(lǐng)域，消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等諸多領(lǐng)域。
 

　　此外，東陽光藥業(yè)主營小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及類似藥及首仿藥和創(chuàng)新制劑。目前，公司產(chǎn)品管線也較為豐富。其手握50個(gè)1類新藥項(xiàng)目，其中獲批臨床17個(gè)，包括生物1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目7個(gè)；7個(gè)生物類似藥項(xiàng)目；72個(gè)仿制藥和創(chuàng)新制劑項(xiàng)目，其中創(chuàng)新制劑項(xiàng)目10個(gè)。
 

　　總的來說，當(dāng)前我國越來越多的企業(yè)已走上以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的道路，未來在此背景下，還將有大批自主創(chuàng)新藥持續(xù)獲批上市，惠及國內(nèi)外廣大患者。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。