【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】藥品注冊(cè)證書(shū)是藥品的“準(zhǔn)生證”，對(duì)于藥企而言，只有獲得產(chǎn)品藥品注冊(cè)證書(shū)，才能獲得生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格，可以在市場(chǎng)上流通。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)上持續(xù)加大投入，各大藥企開(kāi)始不斷獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，管線競(jìng)爭(zhēng)力也在持續(xù)提升。如在9月11日，就有大批藥企扎堆公告產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書(shū)！
 

　　鹽酸托莫西汀口服溶液
 

　　9月11日，濟(jì)川藥業(yè)公告，公司全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。據(jù)悉，托莫西汀是一種具有高度選擇性的強(qiáng)效突觸前去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，其對(duì)5-羥色胺或多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體無(wú)直接影響，對(duì)其他去甲腎上腺素能受體或?qū)ζ渌窠?jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體或受體的親和力極小。
 

　　目前，鹽酸托莫西汀口服溶液用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙，濟(jì)川藥業(yè)將爭(zhēng)取盡快推進(jìn)鹽酸托莫西汀口服溶液投入生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。
 

　　拉考沙胺片
 

　　復(fù)旦復(fù)華公告，公司控股子公司江蘇藥業(yè)于9月8日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于拉考沙胺片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，并視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。拉考沙胺片是一種新型的抗癲癇藥，適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療，是目前全球抗癲癇藥物中臨床應(yīng)用十分廣泛的藥物之一，作為具有全新和獨(dú)特作用機(jī)制的第三代抗癲癇藥物，拉考沙胺片為中國(guó)部分性癲癇發(fā)作患者帶來(lái)全新的治療選擇。
 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年度拉考沙胺片在全國(guó)城市、縣及縣級(jí)市、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)樣本公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為人民幣1.22億元，
 

　　度他雄胺軟膠囊
 

　　人福醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司武漢普克近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的度他雄胺軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。度他雄胺軟膠囊主要適用于治療前列腺增大的良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀，降低急性尿潴留(AUR)和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　武漢普克的度他雄胺軟膠囊已于2017年在美國(guó)獲批上市。2018年8月，武漢普克向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交度他雄胺軟膠囊的上市許可申請(qǐng)并獲得受理，累計(jì)研發(fā)投入約為750萬(wàn)元。
 

　　地夸磷索鈉滴眼液
 

　　恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，地夸磷索鈉滴眼液(單劑量)獲批上市。地夸磷索鈉作用于結(jié)膜組織及杯狀細(xì)胞膜上的P2Y受體，使細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度升高，促進(jìn)含有水分及黏蛋白的淚液分泌，使淚液層在質(zhì)和量?jī)煞矫娼咏顟B(tài)，進(jìn)而改善角結(jié)膜上皮損傷。
 

　　據(jù)悉，2022年5月，恒瑞醫(yī)藥地夸磷索鈉滴眼液(多劑量)就已獲批上市，用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在地夸磷索鈉滴眼液相關(guān)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3032萬(wàn)元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。