【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，在國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、建立創(chuàng)新審批通道的大背景下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)品也在不斷獲批。據(jù)悉，9月以來，就有大批國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)宣布產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。
 

創(chuàng)新正席卷我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展
 

　　例如艾德生物9月8日公告，公司于近日獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為基因測(cè)序儀，型號(hào)、規(guī)格為ADx-SEQ200 Plus。據(jù)悉，ADx-SEQ200 Plus測(cè)序儀是一款高效、準(zhǔn)確、靈活的桌面型中高數(shù)據(jù)通量的二代測(cè)序儀。
 

　　亞輝龍9月8日公告，公司于近日收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。產(chǎn)品名稱為高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，用于體外定量測(cè)定人血清和(或)血漿中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
 

　　9月7日，華大智造發(fā)布公告稱，全資子公司武漢華大智造科技有限公司的基因測(cè)序儀產(chǎn)品于近日取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證……
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在2022年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量就已突破3萬(wàn)家，產(chǎn)品年注冊(cè)數(shù)量接近4.5萬(wàn)件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億元，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已高于我國(guó)制造業(yè)總體增長(zhǎng)水平。
 

　　值得一提的是，在今年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)的背景下，有部分企業(yè)還有數(shù)十款產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，安圖生物在近三個(gè)月就有超30款產(chǎn)品已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證。據(jù)悉，安圖生物近年來一直在不斷加強(qiáng)研發(fā)投入，積極開拓新領(lǐng)域與開發(fā)新產(chǎn)品。2020年-2022 年，公司研發(fā)投入分別為3.5億元、4.9億元和5.7億元，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比重分別為11.63%、12.90%和12.87%。
 

　　在不斷的投入下，其迎來了豐碩的成果。上半年，安圖生物在試劑研發(fā)領(lǐng)域，新獲產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證書30項(xiàng)，涵蓋磁微粒化學(xué)發(fā)光法、化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法等，檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋自身免疫性疾病、心臟相關(guān)疾病等。
 

　　高端產(chǎn)品已成國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展重點(diǎn)
 

　　當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)雖然發(fā)展速度飛快，但也存在許多短板：如與國(guó)際公司相比仍有一定的差距，尤其是在高端醫(yī)療設(shè)備上較為薄弱；此外，產(chǎn)品原創(chuàng)性、產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件等方面也有待進(jìn)一步提升。對(duì)此，業(yè)內(nèi)提出，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，加速推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和轉(zhuǎn)型。
 

　　實(shí)際上，我國(guó)近年也已出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，來推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和轉(zhuǎn)型，如《中國(guó)制造 2025》、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》等。
 

　　在政策指引下，目前國(guó)內(nèi)不少高端醫(yī)療器械制造項(xiàng)目已開工。其中，新眼光(上海)智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)基地近日就傳來奠基的消息。據(jù)悉，該基地位于上海嘉定工業(yè)區(qū)，總建筑面積23263.7 平方米，將于今年9月底開工，預(yù)計(jì)投資2.5億元，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)值約2.5億元。該基地建成后，公司將集生產(chǎn)、研發(fā)及銷售為一體，致力于國(guó)產(chǎn)自主眼科醫(yī)療器械、眼底病變?nèi)斯ぶ悄茌o助診斷產(chǎn)品研發(fā)及成果產(chǎn)業(yè)化。
 

　　在此之前，西安康拓醫(yī)療也宣布，總投資超4億元的三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)與研發(fā)基地項(xiàng)目二期工程西安研發(fā)中心舉行奠基儀式。該項(xiàng)目位于西安高新區(qū)，占地面積30余畝，項(xiàng)目主要用于高端三類植入醫(yī)療器械生產(chǎn)與研發(fā)。旨在提升公司研發(fā)能力，推動(dòng)公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)療器械研究成果盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，增強(qiáng)公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著醫(yī)療企業(yè)不斷加大創(chuàng)新投入，加速探索研發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將不斷涌現(xiàn)，并在高端市場(chǎng)擁有越來越強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)悉，2023年下半年以來，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的好消息，包括上海艾康特生產(chǎn)的硬性鞏膜接觸”、西安大醫(yī)集團(tuán)生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器等。未來，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將為臨床治療提供更多、更好選擇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。