【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】魯抗醫(yī)藥8月18日公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克肟片(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這也是公司今年宣布過(guò)評(píng)的第6個(gè)藥品。
 

　　頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素抗生素，臨床上適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病。
 

　　經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有頭孢克肟片文號(hào) 33 個(gè)。根據(jù)PDB 數(shù)據(jù)顯示，頭孢克肟 2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為1.96億元。魯抗醫(yī)藥該藥品2022年銷(xiāo)售額約為2259.10萬(wàn)元。
 

　　公司稱，頭孢克肟片(0.1g、50mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　2023年以來(lái)，魯抗醫(yī)藥已有超6個(gè)仿制藥品種在國(guó)內(nèi)獲批上市，除上述藥品，還有注射用頭孢米諾鈉、頭孢克洛膠囊、注射用哌拉西林鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用氨芐西林鈉等。
 

　　在今年過(guò)評(píng)的藥品中，魯抗醫(yī)藥部分品種擠入前三家，具備競(jìng)爭(zhēng)力。例如，5月9日公司宣布過(guò)評(píng)的抗感染類藥物注射用氨芐西林鈉，該產(chǎn)品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。目前國(guó)內(nèi)已有3個(gè)廠家通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審批，魯抗醫(yī)藥為第3家獲批。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，氨芐西林鈉制劑產(chǎn)品2022年上半年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為3億元人民幣。魯抗醫(yī)藥該藥品2022年銷(xiāo)售額約為 8200萬(wàn)元。
 

　　此外，公司5月31日公告過(guò)評(píng)的注射用哌拉西林鈉，該藥品適用敏感腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單細(xì)胞、不動(dòng)桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有注射用哌拉西林鈉文號(hào) 70 個(gè)，已過(guò)評(píng)的有 4 個(gè)廠家，魯抗醫(yī)藥為第 4家獲批。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用哌拉西林鈉銷(xiāo)售額突破10億元。魯抗醫(yī)藥該藥品2022年銷(xiāo)售額約為6925萬(wàn)元。
 

　　年報(bào)顯示，魯抗醫(yī)藥公司主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)。公司產(chǎn)品涉及抗生素類、氨基酸類、心腦血管類、抗病毒類、消化系統(tǒng)類、內(nèi)分泌類、呼吸系統(tǒng)類、半合成抗生素類原料藥、生物藥品以及相關(guān)制劑、輸液、中成藥、醫(yī)藥中間體、動(dòng)物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。產(chǎn)品涵蓋膠囊劑、片劑、分散片、粉針劑、顆粒劑、干混懸劑、水針劑、預(yù)混劑、復(fù)方制劑等 500 余個(gè)品規(guī)。
 

　　公司積累了在抗生素領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量在國(guó)內(nèi)均居前，青霉素系列、半合抗系列及獸用抗生素產(chǎn)品品種較為齊全，覆蓋了原料藥到制劑的大部分品種，形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產(chǎn)品鏈。
 

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