【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，在人口老齡化趨勢加劇，慢性病問題日益突出的背景下，我國眼底血管病變患病人數(shù)上升趨勢強(qiáng)勁。面對市場需求的增加，VEGF眼科市場風(fēng)勁潮涌。
 

　　據(jù)悉，8月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)新公示，諾華(Novartis)遞交了brolucizumab注射液的新藥上市申請并獲得受理。公開資料顯示，brolucizumab(布西珠單抗，RTH258)是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治療創(chuàng)新藥物。
 

　　資料顯示，rolucizumab是諾華開發(fā)的一種靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段，它的分子量很小，對VEGF-A的所有亞型均有很強(qiáng)的抑制作用。Brolucizumab可以通過抑制VEGF信號通路，進(jìn)而抑制新生血管病變的增長，清除視網(wǎng)膜水腫，并且改善患者的視力。2019年10月，該產(chǎn)品在美國獲批上市，治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)。2022年3月，該產(chǎn)品又獲得歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)。
 

　　根據(jù)諾華早前發(fā)布的新聞稿，brolucizumab是新一代用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，能夠更早吸收視網(wǎng)膜內(nèi)積液/視網(wǎng)膜下積液，并且負(fù)荷期后只需要每3個月注射一次，在持續(xù)改善解剖結(jié)構(gòu)上具有一定優(yōu)勢，對wAMD和DME患者顯示出較好的積液控制效果。
 

　　在國內(nèi)藥企中，也有企業(yè)不斷實現(xiàn)新突破。如根據(jù)近日中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)顯示，信達(dá)生物日前啟動一項玻璃體腔注射IBI302的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估該藥在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性受試者中的療效和安全性。
 

　　信達(dá)生物此次啟動Ⅲ期臨床試驗的IBI302，是一款潛在同類首創(chuàng)的VEGF抗補(bǔ)體雙特異性融合蛋白，已獲批準(zhǔn)列入國家重大新藥創(chuàng)制專項。該藥同時靶向新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性疾病的兩個方面，即血管生成和炎癥。此次啟動的是一項隨機(jī)、雙盲、活性對照的3期臨床研究，試驗?zāi)康氖桥c2mg阿柏西普每8周一次治療相比，8mg的IBI302在受試者中的最佳矯正視力變化是否能達(dá)到非劣效性。
 

　　從全球視角來看，目前共有5款抗VEGF藥物獲批上市，其中單抗類有羅氏/諾華的雷珠單抗(Ranibizumab，Lucentis)、諾華的Brolucizumab(Beovu)；融合蛋白類有拜耳/再生元的阿柏西普(Aflibercept，Elyea)、康弘藥業(yè)的康柏西普(Conbercept)；雙靶點抗VEGF藥物有羅氏的Vabysmo(Faricimab，法瑞西單抗)。據(jù)悉，雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普三款藥物已在中國獲批上市。
 

　　其中康柏西普是本土企業(yè)康弘藥業(yè)自主研發(fā)的一款抗VEGF受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白，于2013年在國內(nèi)獲批上市。康柏西普可以稱得上是康弘藥業(yè)的“現(xiàn)金牛”產(chǎn)品。雖然康弘藥業(yè)主營業(yè)務(wù)廣泛，包括生物制品、中成藥、化學(xué)藥以及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，已在國內(nèi)上市了18個藥品和2個醫(yī)療器械。然而，康柏西普卻是一款生物制品，僅這一款產(chǎn)品，2020年就為康弘藥業(yè)貢獻(xiàn)了10.87億元的營收，占總營收的比重達(dá)32.98%。此外有數(shù)據(jù)顯示，2015-2022年，康柏西普實現(xiàn)營收2.67億元、4.76億元、6.18億元、8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.02億元、13.66億元，8年累計收入近72億元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性是50歲以上成年人主要致盲眼病之一，發(fā)病率正在逐年攀升。有報告指出，2017年我國VEGF類藥品眼科滲透率僅1.15%，而美國市場的滲透率約為6%~7%，假設(shè)到2025年，我國VEGF藥品在眼科的滲透率和使用頻率達(dá)到美國的水平，屆時我國VEGF藥品眼科市場空間將超過百億。而隨著國內(nèi)大批VEGF靶點靶向藥物將陸續(xù)上市，行業(yè)市場將面臨新的競爭格局。
 

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