8月，藥企對仿制藥過評熱情仍在持續(xù)高漲！

2023年08月09日 10:44:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：38318

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】對于藥企而言，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，將有助于提升市場銷售和競爭力；并可直接對公司的業(yè)績產(chǎn)生拉動作用。因此近年來，在藥品集采持續(xù)深入下，眾多藥企都在加速過評。今年8月以來，悅康藥業(yè)、華潤雙鶴、南新制藥、魯南制藥等大批藥企就又有產(chǎn)品已相繼過評。

　　近日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(規(guī)格：1.0g)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B03575)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉屬于國家醫(yī)保乙類品種，主要用于治療由敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、及其他生殖系統(tǒng)感染。此次獲批有利于擴大悅康藥業(yè)產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力；同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累豐富的經(jīng)驗，進一步提升公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。

　　8月8日，華潤雙鶴公告，近日公司全資子公司海南雙鶴收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注射用蘭索拉唑的藥品補充申請批準通知書，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　注射用蘭索拉唑為苯并咪唑類質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍，急性應激潰瘍，急性胃粘膜損傷的治療。截至公告日，海南雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入已達910.52萬元。

　　8月4日，南新制藥公告稱，子公司廣州南新制藥的頭孢呋辛酯分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該產(chǎn)品用于治療敏感細菌引起的急性扁桃體炎、咽炎、急性細菌性鼻竇炎、急性細菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作等炎癥。

　　8月2日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司碳酸氫鈉林格注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，本品用于循環(huán)血容量及組織間液減少時細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。

　　8月1日晚，海思科披露，公司富馬酸盧帕他定片近日通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。富馬酸盧帕他定(Rupatadine Fumarate)是一種長效抗組胺劑，通過選擇性拮抗組胺 H1受體發(fā)揮作用，主要用于12歲以上成人和青少年過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。海思科研制生產(chǎn)的富馬酸盧帕他定片于2014年獲批上市，目前海思科是繼揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司后，第二家富馬酸盧帕他定片通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)。

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　　隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應將不斷擴大，在此背景下，藥企對仿制藥過評的熱情也將持續(xù)高漲，預計未來還有更多企業(yè)將傳來捷報。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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