近期以來，這些藥品過評！包括首仿品種_藥品,仿制藥一致性評價-制藥網

近期以來，這些藥品過評！包括首仿品種

2023年08月07日 16:25:36來源：制藥網點擊量：34037

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　　其中，魯南制藥日前公告，公司的潔清西吡氯銨含片、魯南貝特制藥的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊兩款產品通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。其中，公司的潔清西吡氯銨含片是首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，該藥臨床上通常用于急性、亞急性咽炎，牙齦炎。奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊則適用于活動性良性胃潰瘍的短期治療(4～8周)。

　　8月4日，南新制藥公告稱，子公司廣州南新制藥的頭孢呋辛酯分散片通過仿制藥質量和療效一致性評價。該產品用于治療敏感細菌引起的急性扁桃體炎、咽炎、急性細菌性鼻竇炎、急性細菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作等炎癥。

　　8月2日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司碳酸氫鈉林格注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，該藥品用于循環(huán)血容量及組織間液減少時細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。

　　7月31日，津藥藥業(yè)公告稱，其子公司金耀藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。據悉，氟尿嘧啶注射液屬于抗腫瘤藥，主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。

　　7月27日，哈三聯(lián)公告，公司藥品復方電解質注射液(Ⅱ)、丙氨酰谷氨酰胺注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　7月25日，中國醫(yī)藥公告，公司下屬子公司海南通用康力制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的四份注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　7月24日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布其注射用頭孢米諾鈉通過仿制藥一致性評價。該藥為抗感染類藥物，適用于敗血癥、扁桃體炎(包括扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫等感染。而除了該款產品以外，魯南制藥今年還有頭孢克洛膠囊、注射用哌拉西林鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用氨芐西林鈉等藥品均通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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　　對于藥企而言，通過仿制藥質量和療效一致性評價，將有助于提升市場銷售和競爭力。同時，或直接對公司的業(yè)績產生拉動作用。

　　以魯抗醫(yī)藥為例，其2022年年報顯示，公司仿制藥產品24個，其中已獲藥品注冊證書產品3個(原料藥品種2個、制劑品種1個)；注射劑一致性評價品種13個，其中6個品種已獲得一致性評價補充申請批件，1個品種獲上市后補充申請批件，6個品種完成注冊申報受理。

　　近年來，魯抗醫(yī)藥營收和凈利潤呈現穩(wěn)步增長趨勢。2022年，公司營收同比增長14.17%達到56.21億元，凈利潤同比增長54.90%達到1.38億元；今年一季度，公司營收同比增長25.42%達到16.70億元，凈利潤為0.46億元。此外，公司預計2023年半年度業(yè)績大幅上升，歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.27億-1.35億，凈利潤同比增長85.00%至97.00%。

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