【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品屬于關(guān)系人體健康的特殊商品，但對(duì)于老年患者而言，很多患者在使用藥品說明書的時(shí)候會(huì)因“字小如蟻”出現(xiàn)看不清、看不懂的情況，這在無形之中增加了老年群體用藥風(fēng)險(xiǎn)。為了解決這一問題，近日，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案(征求意見稿)》(簡(jiǎn)稱《工作方案》)以及《藥品說明書(簡(jiǎn)化版)編寫指南(征求意見稿)》(簡(jiǎn)稱《簡(jiǎn)化版編寫指南》)、《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。
 

　　《征求意見稿》提出，此次說明書適老化改革的藥品種類范圍主要以老年患者的口服、外用藥品制劑為主，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南和廣東省(市)為改革試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。
 

　　《征求意見稿》要求，相關(guān)藥品在印制說明書時(shí)需分簡(jiǎn)化版和完整版，藥品說明書(簡(jiǎn)化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書(完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本)的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書(簡(jiǎn)化版)應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。
 

　　持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書(簡(jiǎn)化版)，不提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版)；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說明書(簡(jiǎn)化版)和紙質(zhì)藥品說明書(完整版)。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書(完整版)，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。
 

　　持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書(簡(jiǎn)化版)上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書(完整版)。
 

　　同時(shí)，《征求意見稿》鼓勵(lì)持有人在官方網(wǎng)站上提供藥品說明書(完整版)的電子版以及提供說明書(完整版)和說明書(簡(jiǎn)化版)的語音播報(bào)、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體的安全用藥需求。
 

　　此外，《征求意見稿》提出，藥品使用單位、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高服務(wù)水平，保障人民群眾準(zhǔn)確用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn)，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準(zhǔn)確用藥。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，優(yōu)化調(diào)整藥品說明書是關(guān)乎用藥人尤其是老年患者幸福感、安全感的大事。截至2022年底，我國60歲及以上人口約2.8億人，占全國人口的比例達(dá)到19.8%。隨著人口老齡化加劇，老年患者數(shù)量不斷增多，用藥需求也將不斷增加。因此，優(yōu)化藥品說明書管理，將成為整個(gè)社會(huì)進(jìn)行適老化改造非常重要的一環(huán)。
 

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