【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械正陸續(xù)進(jìn)入收獲期。2023年6月以來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批頻頻，且多以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為主，包括4款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，1款進(jìn)口醫(yī)療器械，彰顯了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械崛起的實(shí)力。
 

　　6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，上海美杰醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，于近日獲批上市。該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對(duì)目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。
 

　　6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局信息公示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，為我國(guó)第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。
 

　　6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局信息公示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為我國(guó)第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化又邁出重要一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
 

　　6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局信息公示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。
 

　　同在1日，國(guó)家藥監(jiān)局信息公示，Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。
 

　　近年來，隨著我國(guó)國(guó)家層面以及地方層面利好政策的發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來發(fā)展新局面。其中就二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量來看，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，從2020年至2023年6月10日，共有12個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局公示了共計(jì)380款可明確的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，并且預(yù)計(jì)有480款二類醫(yī)療器械進(jìn)入各地的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
 

　　值得一提的是，近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批正越趨嚴(yán)格，對(duì)于創(chuàng)新點(diǎn)的把控更具有挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著臨床痛點(diǎn)被逐一解決，醫(yī)療器械后續(xù)創(chuàng)新的難度也會(huì)越來越高。這將有助于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平的提升。
 

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