創(chuàng)新藥臨床開發(fā)終止事件頻發(fā)，藥企應以解決患者的需求為立足點

2023年06月12日 10:38:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：31891

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近期，國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床開發(fā)終止事件頻發(fā)。6月初，渤健宣布將修改小分子LRRK2抑制劑BIIB122的臨床開發(fā)計劃，將終止與合作伙伴Denali Therapeutics共同推進的用于LRRK2突變相關帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究項目。做出該終止決定是考慮到該研究的復雜性，包括漫長的時間表。這些修改并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性數(shù)據(jù)。

　　同在6月，阿斯利康在一份聲明中表示，公司放棄了一種名為brazikumab的藥物的開發(fā)，這一決定是在對該藥物的開發(fā)時間表和競爭格局進行評估后做出的。

　　5月份，羅氏宣布終止了其精神分裂癥候選藥物ralmitaront的II期(NCT03669640)臨床試驗，該研究旨在評估ralmitaront相較于安慰劑用于治療精神分裂癥或分裂情感障礙陰性癥狀患者療效。羅氏作出終止的原因是中期分析表明ralmitaront不太可能在該研究中達到主要終點。

　　4月13日，阿斯利康宣布，將終止開發(fā)GLP-1R/GCGR激動劑cotadutide(每日1次)，并將集中資源開發(fā)另一款GLP-1R/GCGR激動劑AZD9550(每周1次)。截至目前，cotadutide已完成4項II期研究，療效方面數(shù)據(jù)不錯，對于阿斯利康決定終止開發(fā)cotadutide的原因，分析認為可能是其在GLP-1賽道上不具備市場競爭優(yōu)勢。

　　國內(nèi)藥企方面，例如，3月中旬，東曜藥業(yè)-B公布，針對集團自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物TAA013，基于對該藥物未來的商業(yè)價值和市場銷售情況進行之全面、謹慎的分析及評估，并結合公司戰(zhàn)略規(guī)劃，集團已決定終止TAA013于中國的III期臨床試驗研究及開發(fā)。

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　　創(chuàng)新藥研發(fā)具有周期長、投入高、風險大的特點，要想走向成功并非易事。放眼這幾年的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)情況，臨床暫停甚至失敗其實十分常見，除了上述藥企以外，包括艾伯維、百時美施貴寶、天境生物、齊魯制藥等海內(nèi)外藥企都有相關產(chǎn)品包括合作創(chuàng)新藥出現(xiàn)臨床試驗遭遇終止的情況。

　　從原因來看，藥企當前的臨床試驗失敗原因主要包括臨床未達主要終點、安全性問題、賽道競爭激烈等。

　　對此，有醫(yī)藥人表示，對于研究者或者醫(yī)生而言，在設計臨床試驗研究的時候必須要知道當?shù)啬繕说貐^(qū)醫(yī)生的需求以及患者的需求，需要更好的滿足患者的需求。藥企需要清晰的明白監(jiān)管機構相關的要求，以此為基礎進一步設計臨床試驗，這也有利于最終的結果得到相應當?shù)毓俜綑C構的認可。

　　業(yè)內(nèi)也指出，臨床試驗設計與疾病領域、疾病適應癥、產(chǎn)品的創(chuàng)新程度、臨床需求價值等諸多因素相關聯(lián)。臨床試驗只是進行臨床研發(fā)中的一個手段，應以解決患者的需求為立足點，各個監(jiān)管機構會綜合考量多個因素，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。

　　而隨著創(chuàng)新藥臨床試驗失敗的事件頻發(fā)，也將有利于進一步推動資源整合，包括License-in模式、加強國際化合作等或成為更多藥企選擇的道路。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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