【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】當(dāng)前，在眾多藥物面臨專(zhuān)利懸崖，以及醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇的背景下，眾多國(guó)內(nèi)外藥企都在加快開(kāi)拓新適應(yīng)癥以及尋覓聯(lián)合療法的速度。近期，有大批藥企的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)就已提交、獲批
 

　　圣利卓^®提交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
 

　　5月11日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)遞交公司罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓^®(通用名：佩索利單抗注射液)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psoriasis，GPP)發(fā)作。
 

　　值得一提的是，此次新適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)?jiān)缬跉W美日，這使得圣利卓®成為頭個(gè)全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請(qǐng)的全球新藥。
 

　　施維雅拓舒沃在歐盟獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥
 

　　5月11日消息，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅(SERVIER)已宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)靶向療法拓舒沃(艾伏尼布片)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥：聯(lián)合阿扎胞苷用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)R132突變的不適合接受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的新診斷的急性髓系白血病(AML)成人患者；以及單藥治療已接受過(guò)至少一種系統(tǒng)療法的局部晚期或轉(zhuǎn)移性IDH1 R132突變的膽管癌成人患者。
 

　　艾伏尼布是一種針對(duì)IDH1突變酶的口服靶向抑制劑，此前已獨(dú)家授權(quán)基石藥業(yè)在大中華地區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、中國(guó)臺(tái)灣及澳門(mén)地區(qū))以及新加坡地區(qū)開(kāi)發(fā)與商業(yè)化該產(chǎn)品。
 

　　ravulizumab新適應(yīng)癥在歐盟獲批
 

　　5月10日，阿斯利康宣布長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑Ultomiris(ravulizumab)新適應(yīng)癥在歐盟獲批，用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性(Ab+)視神經(jīng)脊髓炎(NMOSD)。本次獲批是基于III期CHAMPION-NMOSD研究的積極結(jié)果。CHAMPION-NMOSD是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、全球多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Ultomiris在成年NMOSD患者中的有效性和安全性。
 

　　達(dá)伯舒新適應(yīng)癥在華獲批
 

　　5月10日消息，禮來(lái)制藥和信達(dá)生物共同宣布，由雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　麗珠2款產(chǎn)品獲批多項(xiàng)新適應(yīng)癥
 

　　5月8日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2023S00625)，公司注射用艾普拉唑鈉新適應(yīng)癥“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
 

　　值得一的是，在此之前，麗珠集團(tuán)還發(fā)布公告表示，子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司已收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023B01996、2023B01997)，批準(zhǔn)托珠單抗注射液增加用于 CAR-T 細(xì)胞引起的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)以及用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)兩個(gè)適應(yīng)癥。
 

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