FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新療法，阿爾茲海默病患者又迎來(lái)好消息

2023年05月12日 09:50:07來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37561

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。目前，隨著阿爾茨海默病患者數(shù)量的不斷增加，其給社會(huì)和家庭帶來(lái)的負(fù)擔(dān)也愈來(lái)愈沉重，社會(huì)急需要攻克這種疾病的藥物。而在此背景下，眾多藥企都已紛紛涌入這一治療領(lǐng)域。受此影響，近期該領(lǐng)域新藥臨床試驗(yàn)、上市進(jìn)展不斷。

　　5月11日，大冢制藥(Otsuka)和靈北制藥(Lundbeck)共同宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Rexulti(brexpiprazole)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療阿爾茨海默病癡呆癥(AAD)相關(guān)的激越。

　　阿爾茨海默病激越，是指患者行為和情緒過(guò)度表現(xiàn)，特征為坐立不安、活動(dòng)過(guò)多或無(wú)目的的活動(dòng)、情緒困擾、易激動(dòng)、攻擊行為、破壞性煩躁等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，高達(dá)70%的阿爾茨海默病患者有激越癥狀。此次新適應(yīng)癥獲批是基于brexpiprazole治療AAD患者的2項(xiàng)III期研究(283研究、213研究)積極結(jié)果。

　　據(jù)資料顯示，Brexpiprazole在2015年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為輔助療法，治療重度抑郁癥和精神分裂癥患者。它由Otsuka發(fā)現(xiàn)，由Otsuka和靈北共同開(kāi)發(fā)。2021年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)brexpiprazole的補(bǔ)充新藥申請(qǐng) ，用于治療13-17歲兒童患者的精神分裂癥。大冢制藥去年也在中國(guó)遞交了brexpiprazole的上市申請(qǐng)。

　　實(shí)際上，隨著越來(lái)越多藥企的加碼布局，阿爾茨海默病療法的研發(fā)在近年來(lái)一直突破不斷。如今年5月4日消息，禮來(lái)宣布，其在研阿爾茨海默病新藥donanemab的3期臨床研究獲得陽(yáng)性結(jié)果，臨床結(jié)果顯示，donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。

　　禮來(lái)的donanemab是一種靶向結(jié)合N端第2位焦谷氨酸化修飾的β-淀粉樣蛋白 (Aβ) 的單克隆抗體。在這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，主分析人群 (1182名患者) 具有中等水平的tau蛋白和阿爾茨海默病的臨床癥狀，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，Donanemab將患者的認(rèn)知功能下降減慢。

　　目前，基于良好的臨床結(jié)果，禮來(lái)稱將盡快開(kāi)展全球范圍內(nèi)的遞交工作，并預(yù)計(jì)在第二季度向美國(guó)FDA遞交上市申請(qǐng)。此外，禮來(lái)還表示將與FDA以及全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)藥物盡快獲批。

　　除了上述藥物，今年早些時(shí)候，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了一款阿爾茨海默病新藥——lecanemab，旨在減緩輕度和早期阿爾茨海默病患者的認(rèn)知能力下降，費(fèi)用為每年26500美元(約合18.1萬(wàn)元)，這一價(jià)格遠(yuǎn)低于FDA批準(zhǔn)的另一款阿爾茨海默病藥物aducanumab的每年5.6萬(wàn)美元的價(jià)格。

　　lecanemab由衛(wèi)材和渤健合作開(kāi)發(fā)，早在2021年5月，F(xiàn)DA就授予了該藥治療AD的突破性療法。同時(shí)，這也是FDA自2003年以來(lái)批準(zhǔn)的第二款阿爾茨海默病藥物。

　　此外，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2022年就至少有170款阿爾茨海默病在研療法已經(jīng)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，旨在中止、減緩甚至逆轉(zhuǎn)疾病。其中超過(guò)69%的靶標(biāo)并非傳統(tǒng)的錯(cuò)誤折疊蛋白(如淀粉樣蛋白或Tau蛋白)。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)隨著越來(lái)越多治療手段臨床開(kāi)發(fā)的順利推進(jìn)，將患者帶來(lái)更多更好的創(chuàng)新療法。

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