【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年，在國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，以及國內(nèi)藥品審評審議的不斷提速下，國內(nèi)外藥企都在加速新藥臨床、上市。據(jù)悉，近一周就又有賽生藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、安進(jìn)、海思科等大批藥企有新藥申報(bào)臨床已獲受理。
 

　　賽生藥業(yè)
 

　　3月20日，賽生藥業(yè)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已批準(zhǔn)公司新型抗菌藥物Vaborem®(注射用美羅培南韋博巴坦)的臨床試驗(yàn)申請。
 

　　據(jù)了解，此臨床試驗(yàn)申請包括一項(xiàng)III期臨床研究，其目的是評估Vaborem®在中國復(fù)雜尿路感染(包括腎盂腎炎)患者中的療效和安全性；以及一項(xiàng)針對中國健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以評估Vaborem®的藥代動(dòng)力學(xué)特徵。
 

　　恒瑞醫(yī)藥
 

　　3月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-8427的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，注射用HRS-8427通過抑制細(xì)胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用，臨床前顯示其在多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好。截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用HRS-8427相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4799萬元。
 

　　安進(jìn)
 

　　3月18日消息，安進(jìn)抗OX40單抗AMG 451臨床試驗(yàn)申請通過CDE“默示許可”。安進(jìn)申報(bào)的AMG 451獲得三項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬單藥用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎、聯(lián)合局部皮質(zhì)類固醇和/或局部鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎、單藥或聯(lián)合局部皮質(zhì)類固醇和/或局部鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑用于治療青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎。
 

　　值得一提的是，3月15日，安進(jìn)(Amgen)和百濟(jì)神州聯(lián)合申報(bào)的1類新藥tarlatamab的臨床試驗(yàn)申請，也已獲得受理。公開資料顯示，這是一款靶向DLL3的雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器，目前正在海外開展治療小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)。
 

　　海思科
 

　　3月15日，海思科公告稱HSK40118片于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。根據(jù)公告，SK40118是海思科自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，是基于海思科Protac研發(fā)平臺研發(fā)出的小分子抗腫瘤藥物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制劑、E3泛素連接酶的招募配體和連接這兩個(gè)部分的linker組成的三聯(lián)體。臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。
 

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