同日，多家國內(nèi)外藥企宣布新藥審評獲CDE受理

2023年03月13日 10:07:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：36541

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著鼓勵藥物創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批等系列政策文件的出臺與落地，國內(nèi)藥品的審評審批效率正得到到不斷的提升。2023年以來，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)公開信息顯示，已有大批新藥獲受理。如在近日，就包括有復(fù)星醫(yī)藥的注射用尼可地爾、巨石生物的恩朗蘇拜單抗注射液等獲批。

　　復(fù)星醫(yī)藥-注射用尼可地爾

　　3月10日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的注射用尼可地爾用于治療不穩(wěn)定型心絞痛的藥品注冊申請于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

　　該新藥為集團(即復(fù)星醫(yī)藥及控股子公司/單位)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。2022年度，注射用尼可地爾于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣11.56億元。目前，除了復(fù)星醫(yī)藥，已獲批上市的注射用尼可地爾還包括北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司的瑞科喜®和揚子江藥業(yè)集團有限公司的注射用尼可地爾。

　　巨石生物-恩朗蘇拜單抗注射液

　　3月10日，石藥集團發(fā)布公告，該公司附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司的恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。

　　據(jù)悉，恩朗蘇拜單抗注射液是集團開發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，按照治療用生物制品1類新藥申報，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該產(chǎn)品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗亦已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動。

　　安斯泰來-enfortumab vedotin

　　3月10日，安斯泰來制藥集團和Seagen Inc.宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(BLA)。

　　Enfortumab vedotin的生物制品上市許可申請基于一項單臂、開放標(biāo)簽、多中心的II期臨床試驗(EV-203試驗(NCT04995419))數(shù)據(jù)。該試驗旨在評估enfortumab vedotin治療既往接受PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的中國患者的療效、安全性和藥代動力學(xué)特征。

　　艾施特制藥-鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

　　3月10日，濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司(以下簡稱“艾施特制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液上市銷售。鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液是一種舒張支氣管平滑肌的藥物，相較于普通的沙丁胺醇，具有副作用小、療效好、劑量小等特點。

　　該藥是濟民可信集團吸入制劑頭個化學(xué)藥3類產(chǎn)品獲批，用于治療或預(yù)防支氣管痙攣，由旗下子公司上海濟煜承擔(dān)研發(fā)，艾施特制藥落地生產(chǎn)。

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