藥企抗腫瘤藥研發(fā)火熱，近期又迎來不少新突破

2023年03月06日 14:52:35來源：制藥網(wǎng)點擊量：35252

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，CDE網(wǎng)站公示，海雁醫(yī)藥申報的1類新藥YZJ-5053片已經(jīng)獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)標準治療后或在治療中發(fā)生腫瘤進展，或目前無標準治療可用、已不適合接受根治性治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示，YZJ-5053是一款雙腺苷(A2aR/A2bR)靶點受體抑制劑，此前已于2022年8月在美國獲批臨床。

　　據(jù)了解，海雁醫(yī)藥是揚子江藥業(yè)的全資子公司和創(chuàng)新藥物研發(fā)基地,該公司以神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、免疫系統(tǒng)、消化道疾病等為主要研發(fā)方向，目前在研化學(xué)1類創(chuàng)新藥物20余項，多個項目處于臨床階段，其中2個項目處于臨床3期階段。

　　在國內(nèi)，腫瘤治療一直是中國醫(yī)療健康發(fā)展與藥企布局的重點領(lǐng)域之一。今年以來，其實已有大批國產(chǎn)抗腫瘤新藥在研發(fā)、上市方面像海雁醫(yī)藥一樣正不斷迎來新進展。如3月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司(簡稱“華奧泰”)及華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(簡稱“華博生物”)收到國家藥監(jiān)局)核準簽發(fā)的HB0025注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　公告顯示，HB0025注射液適應(yīng)癥為晚期實體瘤。近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物開展聯(lián)合標準療法(SOC)用于治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個瘤種的臨床試驗。截至目前，華海藥業(yè)在HB0025項目上已合計投入研發(fā)費用約10732萬元。

　　3月3日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1 單抗阿得貝利單抗注射液獲得NMPA批準上市，本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(EC-SCLC)。

　　阿得貝利單抗(SHR-1316)是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能特異性結(jié)合PD-L1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。此次，阿得貝利單抗的獲批，基于一項評估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究(CAPSTONE-1研究)。

　　值得一提的是，阿得貝利單抗是恒瑞2023 年頭個獲批上市的創(chuàng)新藥，也是頭個獲批上市的國產(chǎn)PD-L1 單抗。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的創(chuàng)新藥達12個。

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　　業(yè)內(nèi)認為，當前國內(nèi)藥企在抗腫瘤藥物領(lǐng)域突破不斷，意味著我國抗腫瘤創(chuàng)新藥創(chuàng)新研發(fā)，以及審評審議正在快速推進。未來，隨著藥企在該領(lǐng)域不斷加速創(chuàng)新布局，越來越多國產(chǎn)抗腫瘤新藥還將不斷涌現(xiàn)，為廣大患者提供更多治療新選擇。

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