【制藥網(wǎng) 市場分析】近期以來，跨國藥企2022年業(yè)績報告相繼出爐，相關的藥品銷售情況也浮出了水面。從已披露的數(shù)據(jù)來看，艾伯維的Humira(修美樂)2022年創(chuàng)造了212.37億美元的銷售收入，默沙東的K藥緊追其后，銷售額達到209.37億美元，僅差距3億美元。
 

　　修美樂，通用名是阿達木單抗，該藥是全球頭個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體，于2002年獲批上市，目前，修美樂全球獲批適應癥已高達17個，包括類風濕關節(jié)炎(2002年)、銀屑病關節(jié)炎(2005年)、強直性脊柱炎(2006年)、克羅恩病(2007年)、斑塊型銀屑病(2008年)、青少年特發(fā)性關節(jié)炎(2008年)、潰瘍性結(jié)腸炎(2012年)、化膿性痢疾(2015年)、葡萄膜炎(2016年)等。
 

　　據(jù)了解，修美樂自上市以來，一直占據(jù)“藥王”的寶座，至今全球累計銷售額高達2139.2億美元，可見其影響力。但新藥市場向來你追我趕激烈，數(shù)年過去，更多的新藥正沖擊著修美樂的“藥王”之位。
 

　　頑強的對手K藥是一款PD-1抑制劑，PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑，通過阻斷PD-1和PD-L1的結(jié)合，使T細胞能夠正確識別癌細胞，實現(xiàn)殺滅癌細胞的目的。因與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1作用于人體免疫系統(tǒng)，被譽為廣譜抗癌藥。該藥品一直以來備受關注，近年來國內(nèi)外制藥企業(yè)爭相研發(fā)，適應癥不斷出新，業(yè)內(nèi)預計，到2025年，全球PD-1/PD-L1單抗市場將達到626億美元。在國內(nèi)，PD-1/PD-L1同樣是熱門靶點，目前共有13款PD-1/PD-L1藥物獲批。此外，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》顯示，2021年登記臨床試驗的前2位靶點就是PD-1、PD-L1，可見賽道競爭激烈。
 

　　近年來，為提高競爭力，K藥適應癥不斷拓展，目前在全球范圍內(nèi)至少有30個適應癥，涉及18種癌癥。2018年，K藥在中國獲批上市，2022年11月新增獲批第十個適應癥。該藥自2014年獲批以來銷售額不斷增長，2022年同比增幅達到22%。
 

　　從上述兩個產(chǎn)品近年來的收入情況來看，自2015年以來，兩產(chǎn)品的銷售額差距正逐年縮小，Nature曾預測，2023年“免疫之王”K藥將取代修美樂成為新一代“藥王”。
 

　　值得注意的是，修美樂不僅受K藥的追逐，其專利保護期也即將到期，此前該藥在美國市場的核心專利保護于2016年12月到期，但艾伯維通過與安進(Amgen)、三星Bioepis的談判，將對手仿制藥的上市時間延遲到了2023年，這也意味著，今年艾伯維的修美樂收益或受到影響。
 

　　2023年1月31日，安進的修美樂生物仿制藥已經(jīng)登陸美國市場，另外還有BI、輝瑞、諾華等步步緊追緊跟其后，業(yè)內(nèi)預計接下來還將會有更多款競品加入賽道參與原研的競爭，修美樂所面臨的全球性競爭也將更加激烈。
 

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