【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，醫(yī)療器械板塊在迎來(lái)諸多政策利好下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正不斷加速。其中，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品更是在加速涌現(xiàn)。
 

　　2月15日，九強(qiáng)生物公告，公司8個(gè)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，分別為鋰測(cè)定試劑盒(類卟啉顯色法)、甘油三酯測(cè)定試劑盒(GPO-PAP法)、纖維蛋白原測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)、降鈣素原測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、抗凝血酶III(ATIII)校準(zhǔn)品、鋅測(cè)定試劑盒(PAPS顯色劑法)、地高辛測(cè)定試劑盒(均相酶免疫法)、抗凝血酶III(ATIII)質(zhì)控品。
 

　　在此之前，據(jù)1月31日消息，九強(qiáng)生物糖類抗原15-3測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測(cè)定試劑盒(FAPGG底物法)就已取得北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
 

　　此外，在1月11日，九強(qiáng)生物鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法—表面活性劑清除法)、α2-巨球蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)、高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法—過(guò)氧化物酶清除法)等4款產(chǎn)品也收到了北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，取得一系列醫(yī)療器械注冊(cè)證將有利于增強(qiáng)九強(qiáng)生物的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有正面影響。據(jù)了解，九強(qiáng)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為生化診斷、血凝檢測(cè)、血型檢測(cè)和腫瘤病理檢測(cè)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
 

　　目前，其擁有生化檢測(cè)系統(tǒng)、血凝檢測(cè)系統(tǒng)、血型檢測(cè)系統(tǒng)。同時(shí)建立起化學(xué)法、酶法(含循環(huán)酶法)、普通免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、克隆酶供體酶免疫測(cè)定技術(shù)(CEDIA)、酶增強(qiáng)免疫測(cè)定技術(shù)(EMIT)等生化研發(fā)平臺(tái)；以及基于底物顯色法、比濁法、凝固法的血凝檢測(cè)試劑研發(fā)平臺(tái)和其配套的儀器研發(fā)/生產(chǎn)平臺(tái)和基于微柱凝膠法的血型試劑及配套儀器研發(fā)平臺(tái)。
 

　　截止2021年12月31日，九強(qiáng)生物已獲得自產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)237個(gè)。其中自產(chǎn)體外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)236個(gè)，自產(chǎn)臨床體外診斷儀器注冊(cè)證書(shū)1個(gè)，是我國(guó)生化診斷試劑品種非常齊全的生產(chǎn)廠商之一。尤其是在高端診斷試劑(如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白膽固醇)領(lǐng)域，九強(qiáng)生物在國(guó)內(nèi)更是處于優(yōu)勢(shì)地位。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著國(guó)家多項(xiàng)鼓勵(lì)科技創(chuàng)新政策出臺(tái)并實(shí)施，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展將呈加速之勢(shì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)內(nèi)在的動(dòng)力大大增強(qiáng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)。這對(duì)于九強(qiáng)生物未來(lái)發(fā)展而言，或?qū)⑵鸬竭M(jìn)一步促進(jìn)作用。
 

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