【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，全世界肥胖人數(shù)正不斷增加。受此影響，全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模也在持續(xù)增長，2019年已達(dá)到26億美元，同比增長13%；中國減肥藥市場(chǎng)規(guī)模為11億元，同比增長129.2%。2020年，全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模為26億美元；中國減肥藥市場(chǎng)規(guī)模為19億元，同比增長72.7%。目前，在龐大市場(chǎng)吸引下，諸多企業(yè)正在對(duì)減肥藥物開始積極布局。其中，部分企業(yè)已經(jīng)開展了減肥適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　2月13日，諾和諾德在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(STEP Young)，以評(píng)估司美格魯肽在兒童和青少年人群中的減重效果和安全性。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)納入210例6歲及以上且不滿18歲的超重患者。諾和諾德預(yù)計(jì)該研究將于2023年7月7日開始并于2025年11月7日完成。
 

　　據(jù)了解，司美格魯肽是一款新型長效胰高糖素樣肽-1(GLP-1受體激動(dòng)劑)類似物，能夠刺激胰島素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。資料顯示，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)，此藥可使2型糖尿病患者糖化血紅蛋白降低1.5%-1.8%，降糖效果優(yōu)于利拉魯肽、西格列汀以及甘精胰島素等藥物。
 

　　2017年12月，司美格魯肽獲FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病患者的血糖控制。該藥已于2021年6月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療肥胖或超重適應(yīng)癥。
 

　　2月6日，禮來宣布在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動(dòng)劑Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果：治療72周，大劑量組平均減重24公斤。
 

　　本次Tirzepatide在中國的III期臨床試驗(yàn)成功到達(dá)主要和次要終，這也標(biāo)志著，禮來這款重磅藥物距離正式入局中國龐大的減肥藥物市場(chǎng)，只是一個(gè)時(shí)間問題。值得轉(zhuǎn)一提的是，根據(jù)審批的日程，禮來制藥旗下一款兼具降糖和減重的糖尿病藥物Mounjaro，也或有望在今年獲得治療超重的適應(yīng)癥。
 

　　此外，安進(jìn)在2022年12月1日 ，也公布了其在研肥胖療法AMG 133的新1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。公開資料顯示，AMG 133是一款潛在“first-in-class”的抗體多肽偶聯(lián)藥物，每個(gè)月用藥一次。1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者經(jīng)最高劑量AMG 133治療12周后體重減少了14.5%。
 

　　目前，國內(nèi)也已有十多家公司，包括信達(dá)、恒瑞、鴻運(yùn)華寧等廠商紛紛盯上了減肥賽道，并正在積極開展臨床試驗(yàn)。
 

　　例如，去年11月，信達(dá)生物宣布旗下GLP-1R/GCGR雙重受體激動(dòng)劑IBI362在中國超重或肥胖受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究(GLORY-1)完成首例受試者給藥；恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽已處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)中；9月，鴻運(yùn)華寧的GMA105注射液在中國肥胖受試者中的Ib/II期臨床研究完成首例受試者給藥。
 

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