【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】當(dāng)前，創(chuàng)新藥全球化戰(zhàn)略的布局與實(shí)施，已成為實(shí)現(xiàn)發(fā)展壯大、躋身世界醫(yī)藥巨頭之列的必經(jīng)之路。因此，近年來，隨著國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力的不斷提升，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海意愿也在不斷增強(qiáng)，眾多國產(chǎn)新藥也開始不斷獲批臨床乃至上市。
 

　　近期，海創(chuàng)藥業(yè)核心產(chǎn)品靶向雄激素受體(AR)的口服PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)申請已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準(zhǔn)。
 

　　HP518由海創(chuàng)藥業(yè)利用PROTAC核心技術(shù)平臺自主研發(fā)，可高選擇性地靶向降解雄性激素受體(AR)，具有治療耐藥性前列腺癌的潛力。該藥是中國頭款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的口服AR PROTAC藥物，此前HP518已于2021年10月獲準(zhǔn)在澳大利亞開展臨床I期試驗(yàn)，并于2022年1月實(shí)現(xiàn)首例患者給藥(FIH)，目前相關(guān)劑量探索試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
 

　　在此之前，綠葉制藥發(fā)布公告稱，注射用利培酮緩釋微球(LY03004)的新藥上市申請獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)，用于精神分裂癥成人患者以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙Ⅰ型成人患者的維持治療。據(jù)悉，Rykindo®是頭個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(簡稱CNS)治療領(lǐng)域的新藥，2019年3月綠葉制藥向FDA提交了Rykindo的上市申請。
 

　　此外，1月9日，濟(jì)民可信也宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜的創(chuàng)新化藥JMKX003142口服片新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)已獲得FDA批準(zhǔn)，同意該藥物開展多囊性腎病適應(yīng)癥者的臨床試驗(yàn)。JMKX003142由上海濟(jì)煜小分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)，是國內(nèi)頭個多囊性腎病創(chuàng)新化藥研發(fā)項(xiàng)目，這款BIC藥物主要用于改善肝毒性，具有降低CYP抑制的優(yōu)勢。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，F(xiàn)DA有著十分嚴(yán)苛的審查標(biāo)準(zhǔn)，獲得美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)與市場的認(rèn)可，相當(dāng)于拿到全球各個國家和地區(qū)的“快速通行證”，對于未來進(jìn)一步打開更多發(fā)達(dá)國家市場及新興市場都會有所助益。從目前，國內(nèi)藥企都在加速推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥、仿制藥、改良劑型等在美國臨床、上市來看，美國市場已成為國內(nèi)企業(yè)發(fā)力的發(fā)力的重點(diǎn)。
 

　　未來，業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA審批臨床、上市，將有助于藥企打開歐美更廣闊市場；而同時，也將不斷向世界彰顯中國創(chuàng)新藥企的臨床開發(fā)能力、申報能力。
 

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