【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2月4日消息，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)，近期有多款1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過(guò)“默示許可”。這些產(chǎn)品包括基因療法、TIL細(xì)胞療法、CAR-raNK細(xì)胞療法、DNA疫苗、眼藥等。
 

　　輝瑞PF-06821497片
 

　　2月4日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)，輝瑞PF-06821497片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過(guò)“默示許可”。公開(kāi)資料顯示，PF-06821497片是該公司開(kāi)發(fā)的一款強(qiáng)效、選擇性和口服EZH2抑制劑，正在海外處于1期臨床試驗(yàn)階段。EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，通過(guò)催化組蛋白H3賴氨酸27(H3K27)的甲基化以控制各種基因表達(dá)，從而調(diào)節(jié)細(xì)胞的正常生理功能。本次PF-06821497片在中國(guó)獲批臨床，針對(duì)適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤(包括小細(xì)胞肺癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、濾泡性淋巴瘤)。
 

　　復(fù)宏漢霖抗CD73單抗HLX23
 

　　復(fù)宏漢霖公開(kāi)資料顯示，HLX23是該公司開(kāi)發(fā)的重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液。CD73廣泛表達(dá)于人體內(nèi)皮細(xì)胞、淋巴細(xì)胞等細(xì)胞表面，常在多種腫瘤細(xì)胞上高表達(dá)，HLX23可與癌細(xì)胞表面的CD73特異性結(jié)合，抑制CD73核苷酸酶功能和促進(jìn)CD73內(nèi)吞，抑制腫瘤生長(zhǎng)。該藥早先已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。本次該藥在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤。
 

　　楊森aticaprant薄膜包衣片
 

　　由強(qiáng)生旗下楊森公司(Janssen)申報(bào)的aticaprant(JNJ-67953964)薄膜包衣片是一種選擇性和短效kappa-阿片受體(KOR)拮抗劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療抑郁癥或快感缺乏等疾病。公開(kāi)資料顯示，KOR是一種抑制性G蛋白偶聯(lián)受體(GPCR)，廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周組織，參與痛覺(jué)、瘙癢、神經(jīng)內(nèi)分泌、情感行為和認(rèn)知等重要的生理活動(dòng)。Aticaprant正在海外開(kāi)展針對(duì)成年及老年重度抑郁癥的多項(xiàng)3期臨床研究。本次該藥在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于伴中重度快感缺失的成年抑郁癥患者的聯(lián)合治療。
 

　　普方生物PRO1184
 

　　PRO1184是普方生物在研的一款靶向葉酸受體α(FRα)、以依喜替康作為有效載荷的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，采用了普方生物專有的新型親水性連接子，可以提高藥物的活性。PRO1184早先已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床，用于治療晚期癌癥患者。本次該藥在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
 

　　除了以上產(chǎn)品，獲批的還有智瓴生物ZLT-001注射液、爍星生物SM3321注射液、禮來(lái)remternetug注射液、賽諾菲注射用SAR443216等。針對(duì)的靶點(diǎn)，則包括N3pG淀粉樣蛋白、CD70、CD73、EZH2等。其中，值得注意的是，在這些產(chǎn)品中，抗腫瘤藥占大頭。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，大批抗腫瘤藥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)出國(guó)內(nèi)外藥企對(duì)抗腫瘤創(chuàng)藥市場(chǎng)的關(guān)注，并在快速推進(jìn)新藥研發(fā)。實(shí)際上，近年來(lái)，隨著腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)藥企也都在爭(zhēng)相在該領(lǐng)域積極布局。目前除了臨床研發(fā)數(shù)量不斷增長(zhǎng)外，新藥已在接連上市。據(jù)悉，去年上半年就有15個(gè)抗腫瘤藥物上市，涉及胃癌、膽管癌、宮頸癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。
 

　　未來(lái)，抗腫瘤藥物領(lǐng)域作為熱門(mén)疾病領(lǐng)域，預(yù)計(jì)在藥物創(chuàng)新方面將迎來(lái)持續(xù)利好，而隨著國(guó)內(nèi)外藥企加速進(jìn)入收獲期，越來(lái)越多患者將受益。
 

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