【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，綠葉制藥公告其自主研發(fā)的新藥Rykindo®(利培酮緩釋微球注射制劑)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
 

　　據(jù)了解，Rykindo®是頭個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(簡稱CNS)治療領(lǐng)域的新藥，2019年3月綠葉制藥向FDA提交了Rykindo的上市申請。此次獲批，標志著中國CNS新藥出海實現(xiàn)“零”的突破。
 

　　實際上，近年來隨著政策持續(xù)加碼、醫(yī)藥研發(fā)新技術(shù)的迭代升級、全球商業(yè)化格局的演變，國際化已成為本土頭部藥企的必由之路。而值得一提的是，受近兩年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)陸續(xù)進入收獲期的影響，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海還在不斷加速，在眾多領(lǐng)域已逐漸開始實現(xiàn)“零”的突破。
 

　　例如，百濟神州的核心自研產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤(此處有注冊標)(澤布替尼)是頭個成功自主出海的抗腫瘤創(chuàng)新藥，從2012年立項到2019年獲得美國FDA批準，總共歷時超過七年。2021年，澤布替尼在美國市場實現(xiàn)7億元的銷售額。而2022年僅上半年，其在美國的銷售額達到10.15億元，相較去年同期增長504.5%。
 

　　從行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀來看，“出海”已成為眾多中國創(chuàng)新藥發(fā)展的不二法門，也在推動國內(nèi)藥企迎來越來越多新突破。分析人士認為，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，以及為了應(yīng)對醫(yī)保控費趨嚴等政策帶來的行業(yè)“內(nèi)卷”，頭部藥企將紛紛開始大膽“走出去”，積極參與國際競爭，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海將迎來黃金期。與此同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海也還將在更多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新的突破。
 

　　不過需要注意的是，國產(chǎn)創(chuàng)新藥要成功出海并非易事，近年來已有信達生物等諸多藥企“闖關(guān)”受挫。其中，多家公司失敗原因是因臨床試驗樣本不具有代表性，缺乏美國患者的臨床數(shù)據(jù)，需要補充國際多中心臨床試驗以支持其在美國獲批。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認為，相關(guān)藥企需要充分熟悉海外上市的規(guī)則和要求、盡早確立清晰的全球研發(fā)策略、時刻關(guān)注全球同類藥物的研發(fā)進展、選擇合適的出海模式才能脫穎而出。
 

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