【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著腫瘤藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，藥企在腫瘤新藥上“內(nèi)卷”正不斷加劇。與此同時(shí)，藥企在研發(fā)上也開始迎來越來越多新進(jìn)展。如近期國內(nèi)在抗腫瘤藥領(lǐng)域就好消息不斷，涉及臨床、上市等。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司環(huán)磷酰胺膠囊(25mg、50mg)上市銷售。目前，國內(nèi)暫無環(huán)磷酰胺膠囊上市。公司環(huán)磷酰胺膠囊(25mg)于2021年10月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，本次兩規(guī)格(25mg和50mg)獲批均視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺膠囊批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“適用于成人和6歲及以上的兒童，用于治療惡性淋巴瘤(Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期)、霍奇金淋巴瘤、淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(結(jié)節(jié)性或彌漫性)、混合細(xì)胞型淋巴瘤、組織細(xì)胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤等。截至目前，國內(nèi)暫無環(huán)磷酰胺膠囊上市。恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺膠囊(25mg)于2021年10月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，本次兩規(guī)格(25mg和50mg)獲批均視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　1月13日，羅氏制藥中國宣布，旗下全球頭個(gè)靶向CD79b的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)羅華(通用名為注射用維泊妥珠單抗)兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，分別為：聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于治療不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
 

　　基于在多項(xiàng)臨床研究中取得的優(yōu)效性結(jié)果，優(yōu)羅華聯(lián)合治療方案此前就已被納入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南2022》，作為初治和R/R DLBCL患者的推薦治療方案。
 

　　1月6日，東誠核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，即將開展 I 期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，177Lu-LNC1004注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(簡(jiǎn)稱“FAP”)的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療FAP陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)治療藥物上市。
 

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　　從目前大批抗腫瘤新藥在研發(fā)、上市方面迎來新進(jìn)展其實(shí)可以看出，我國抗腫瘤創(chuàng)新藥創(chuàng)新研發(fā)，以及審評(píng)審議正在快速推進(jìn)，未來該市場(chǎng)無疑將具有越來越廣闊的發(fā)展空間。值得注意的是，前段時(shí)間國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2022年版)》。其中明確指出，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性、患者治療意愿、疾病預(yù)后和用藥安全性四大要素?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，主要看有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征，以及是否具有安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及適當(dāng)性。
 

　　對(duì)此，分析人士認(rèn)為，國內(nèi)藥企未來在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，還需充分考慮抗腫瘤藥物的成本—效果比，在嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥的前提下優(yōu)先選擇具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)優(yōu)勢(shì)證據(jù)的品種。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。