【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為進一步加強和完善云南省醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在公眾用藥可及、防范災情疫情等突發(fā)風險、維護社會穩(wěn)定中的重要作用，近日，云南省工業(yè)和信息化廳、云南省發(fā)展和改革委員會等六部門聯(lián)合印發(fā)《云南省醫(yī)藥儲備管理辦法(2022年修訂)》，自2023年1月1日起施行。
 

　　云南省醫(yī)藥儲備管理辦法

　　(2022年修訂)
 

　　第一章　總　則
 

　　第一條　為進一步加強和完善云南省醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在公眾用藥可及、防范災情疫情等突發(fā)風險、維護社會穩(wěn)定中的重要作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《國家醫(yī)藥儲備管理辦法(2021年修訂)》等有關法律法規(guī)及管理制度，特制定本辦法。
 

　　第二條　國家實行中央與省級兩級醫(yī)藥儲備制度，鼓勵有條件的州市建立州市醫(yī)藥儲備制度，結合本地實際情況，制定州市醫(yī)藥儲備管理辦法。
 

　　省級醫(yī)藥儲備包括省級政府儲備和企業(yè)儲備。
 

　　省級政府儲備主要儲備應對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及省內(nèi)供應短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。
 

　　企業(yè)儲備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會責任，結合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。
 

　　第三條　省級政府儲備遵循中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調用的原則，逐步建立起應對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應的保障體系，確保儲備資金安全和有效使用。
 

　　第四條　省級政府儲備實行實物儲備和生產(chǎn)能力儲備相結合的管理模式，由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)和省級衛(wèi)生事業(yè)單位承擔儲備任務。
 

　　第五條　省級實物儲備主要是指醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè))和省級衛(wèi)生事業(yè)單位儲備的醫(yī)藥產(chǎn)品(商品)，包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械(含醫(yī)用口罩、防護服)、消殺產(chǎn)品等。
 

　　生產(chǎn)能力儲備是指對常態(tài)需求不確定，專門應對較大災情、疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持建設并維護生產(chǎn)線和供應鏈穩(wěn)定，保障基本的生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。
 

　　第六條　省級實物儲備分為省級常規(guī)儲備和省級專項儲備，實行有償使用的原則。
 

　　省級常規(guī)儲備主要應對一般狀態(tài)下的災情疫情和供應短缺。省級專項儲備主要包括公共衛(wèi)生專項，疫苗納入省級專項儲備。省級專項儲備的品種和數(shù)量根據(jù)國家及省級有關要求確定。
 

　　第二章　管理機構與職責
 

　　第七條　省工業(yè)和信息化廳會同省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局建立省級醫(yī)藥儲備管理工作機制，主要職能有：
 

　　按照國家醫(yī)藥儲備規(guī)劃和中央醫(yī)藥儲備品種目錄，結合云南實際，擬訂省級醫(yī)藥儲備品種目錄；確定省級醫(yī)藥儲備計劃和儲備單位；加強對州市醫(yī)藥儲備工作的指導；加大省級醫(yī)藥儲備制度宣傳力度，進一步發(fā)揮省級醫(yī)藥儲備作用；協(xié)調解決省級醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。
 

　　第八條　省工業(yè)和信息化廳是云南省醫(yī)藥儲備主管部門，主要負責制定和下達云南省省級醫(yī)藥儲備計劃、遴選省級儲備單位、開展調用供應、編制省級醫(yī)藥儲備資金預算、提出儲備資金安排方案；聯(lián)合省級醫(yī)藥儲備管理工作機制監(jiān)督檢查醫(yī)藥儲備政策的貫徹執(zhí)行情況，組織實施省級醫(yī)藥儲備補助資金的績效管理和監(jiān)督檢查工作。接受國家醫(yī)藥儲備管理部門的指導，必要時負責申請調用中央醫(yī)藥儲備；指導州市醫(yī)藥儲備管理工作。
 

　　第九條　省發(fā)展改革委負責參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃和開展省級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。
 

　　第十條　省財政廳負責落實和撥付省級醫(yī)藥儲備財政補助資金，指導省級醫(yī)藥儲備補助資金的績效管理，參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃和開展省級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。
 

　　第十一條　省衛(wèi)生健康委負責提出省級醫(yī)藥儲備規(guī)模、品種、數(shù)量、質量等建議，參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃，根據(jù)省醫(yī)藥儲備管理年度工作要求對省級醫(yī)藥儲備計劃提出調整建議；負責對承擔省級儲備任務的省級衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。
 

　　第十二條　省藥監(jiān)局負責對省級醫(yī)藥儲備開展質量監(jiān)督工作。
 

　　第十三條　省級醫(yī)藥儲備建立專家咨詢委員會，負責對省級醫(yī)藥儲備規(guī)模計劃、供應鏈安全以及應急保障研判提出建議，負責對省級醫(yī)藥儲備工作進行技術指導。
 

　　第十四條　鼓勵有條件的州市建立醫(yī)藥儲備制度，各州市前期依托各級財政資金建立的醫(yī)藥儲備，原則上納入州市醫(yī)藥儲備管理。形成省級和州市分級負責、互為補充、集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲備體系。
 

　　第三章　儲備單位的條件與職責
 

　　第十五條　省級醫(yī)藥儲備單位以3年為周期進行遴選，原則上通過政府采購的方式確定，儲備單位的數(shù)量和省級醫(yī)藥儲備存放地點由省工業(yè)和信息化廳結合儲備現(xiàn)狀和實際任務提出意見，報省級醫(yī)藥儲備管理工作機制研究確定。
 

　　第十六條　負責儲備藥品、醫(yī)療器械(含醫(yī)用口罩、防護服)、消殺產(chǎn)品等的省級醫(yī)藥儲備單位應當依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質，并符合以下條件：
 

　　(一)醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或現(xiàn)代物流配送能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
 

　　(二)具有較高的行業(yè)誠信度，良好的質量管理水平和經(jīng)營效益。
 

　　(三)具有完善的生產(chǎn)設施設備或現(xiàn)代物流配送能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質量要求。
 

　　(四)具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠實現(xiàn)醫(yī)藥儲備信息數(shù)據(jù)傳輸。
 

　　對專項儲備品種，必要時可由省級衛(wèi)生事業(yè)單位根據(jù)有關要求承擔儲備任務。
 

　　第十七條　省級醫(yī)藥儲備單位應當建立完善的醫(yī)藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
 

　　(一)執(zhí)行省工業(yè)和信息化廳下達的醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務。
 

　　(二)實行領導責任制，建立嚴格的儲備責任體系制度，指定專人負責醫(yī)藥儲備工作。
 

　　(三)建立24小時應急值守制度，根據(jù)省工業(yè)和信息化廳下達的調用指令，嚴格執(zhí)行儲備醫(yī)藥調用任務，確保應急調撥及時高效。
 

　　(四)實物儲備單位要對醫(yī)藥儲備品種保證質量，根據(jù)有效期及時自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。
 

　　生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要建設和維護生產(chǎn)線，保障必要的生產(chǎn)能力和合理庫存。
 

　　(五)儲備單位要建立健全儲備單位內(nèi)部醫(yī)藥儲備規(guī)章制度和儲備檔案，保存原始記錄，按季度向省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委上報醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表及儲備工作情況。
 

　　(六)加強醫(yī)藥儲備工作培訓，提高業(yè)務能力和管理水平。
 

　　(七)對醫(yī)藥儲備計劃的制定和調整提出意見或建議。
 

　　生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要在應急狀態(tài)下積極釋放產(chǎn)能，按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。
 

　　第四章　計劃管理
 

　　第十八條　省級政府儲備實行嚴格的計劃管理，省衛(wèi)生健康委根據(jù)有關工作要求，結合公共衛(wèi)生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需求向省工業(yè)和信息化廳提出省級醫(yī)藥儲備品種目錄建議。省工業(yè)和信息化廳組織省級醫(yī)藥儲備專家咨詢委員會論證評估后，組織省級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位研究確定年度儲備計劃并實施。
 

　　第十九條　省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達省級醫(yī)藥儲備年度儲備計劃，并通報省級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位，同時報工業(yè)和信息化部備案。
 

　　第二十條　省工業(yè)和信息化廳與儲備單位簽訂《云南省省級醫(yī)藥儲備責任書》，儲備單位嚴格執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃。實物儲備原則上應在省級儲備計劃下達兩個月內(nèi)按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購；對需要組織進口、定點生產(chǎn)加工及臨床必需易短缺等品種，可以采用分期分批的方式儲備到位。儲備單位不得擅自變更儲備任務，儲備任務的變動與調整需報省工業(yè)和信息化廳審核批準，并由省工業(yè)和信息化廳通報省級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位，同時報工業(yè)和信息化部備案。
 

　　第二十一條　儲備單位調出儲備醫(yī)藥后，應當按儲備計劃及時補齊，確保儲備工作按當年儲備計劃落實。
 

　　第二十二條　醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應優(yōu)先滿足儲備實物單位對醫(yī)藥儲備品種的采購。部分供應短缺品種，省工業(yè)和信息化廳應幫助企業(yè)協(xié)調解決。
 

　　產(chǎn)能儲備企業(yè)應做好生產(chǎn)線日常維護，遇到突發(fā)事件時生產(chǎn)產(chǎn)品可以按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。
 

　　第二十三條　企業(yè)儲備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行周期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應急狀態(tài)下積極釋放供應市場。
 

　　第五章　采購與儲存
 

　　第二十四條　省級醫(yī)藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，采購價格原則上按照儲備品種市場價格和公立醫(yī)院采購價格確定；對沒有市場價格和公立醫(yī)院采購價格的，按照工業(yè)和信息化部確定的中央儲備采購價格采購。
 

　　第二十五條　省級實物儲備實行品種控制、總量平衡的動態(tài)儲備。在保證品種、質量、數(shù)量的前提下，儲備單位根據(jù)具體儲備產(chǎn)品的有效期及質量要求進行適時輪換。
 

　　第二十六條　加強醫(yī)藥儲備產(chǎn)品的入、出庫管理，嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和相關法律法規(guī)進行驗收、復核簽字。
 

　　第二十七條　儲備單位建立臺賬制度，準確反映儲備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格等，指定專人管理。
 

　　第二十八條　儲備單位應加強醫(yī)藥儲備質量管理，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和相關法律法規(guī)要求，落實專人負責，并建立考核制度。
 

　　第二十九條　儲備單位應加強省級專項儲備安全防護，省級專項儲備產(chǎn)品(包括疫苗)應設立專庫或專區(qū)(冷鏈)存放，并明確標識“省級專項醫(yī)藥儲備”字樣，指定專人管理，建立相關臺賬。
 

　　第三十條　過期耗損補助是指因災情、疫情等突發(fā)風險解除，相關藥品、疫苗、醫(yī)用防護物資、醫(yī)療器械等輪換困難導致過期失效造成的損失，儲備單位根據(jù)實際情況，可以按照程序申請過期耗損補貼資金。過期耗損的儲備醫(yī)藥按照藥品、醫(yī)療器械、疫苗等相關規(guī)定進行銷毀處置。
 

　　第六章　調用管理
 

　　第三十一條　當省內(nèi)發(fā)生災情、疫情及突發(fā)事件或出現(xiàn)臨床急救病例時，可調用省級醫(yī)藥儲備產(chǎn)品。當省級醫(yī)藥儲備不能滿足需求時，可申請調用中央醫(yī)藥儲備。
 

　　省級調用程序如下：
 

　　(一)發(fā)生一般性災情疫情等突發(fā)公共事件調用醫(yī)藥儲備，省級有關部門或當?shù)厝嗣裾蚴」I(yè)和信息化廳提出申請，省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達調用指令。
 

　　(二)發(fā)生較大災情疫情等突發(fā)公共事件，按照省政府或省級相關防控機制的指令調用儲備。
 

　　(三)出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應短缺，按照屬地管理的原則，由州市衛(wèi)生健康委通過州市工業(yè)和信息化部門向省工業(yè)和信息化廳提出調用申請，省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達調用指令。
 

　　第三十二條　儲備單位應按照調用指令在規(guī)定的時間內(nèi)將醫(yī)藥儲備調用品種配送到指定的地區(qū)和單位，并對調出儲備醫(yī)藥的質量負責。
 

　　依申請調用的醫(yī)藥儲備品種調出后，原則上不得退換貨，申請調用單位要督促使用單位及時與儲備單位進行資金結算。
 

　　有關部門和企業(yè)要積極為緊急調用儲備醫(yī)藥的生產(chǎn)和運輸開通綠色通道。
 

　　第三十三條　醫(yī)藥儲備實行有償調用，省工業(yè)和信息化廳要督促儲備單位及時收回儲備資金。
 

　　第三十四條　遇到突發(fā)災情、疫情等緊急情況發(fā)生時，儲備單位接到省工業(yè)和信息化廳的電話或傳真，可按要求先配送儲備醫(yī)藥。本著有償調用的原則，儲備醫(yī)藥調出10日內(nèi)，使用單位與儲備單位補簽購銷合同，并依據(jù)合同約定及時進行資金結算。
 

　　第三十五條　省工業(yè)和信息化廳應建立24小時電話值班制度，省級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位保證通信暢通。
 

　　第七章　資金管理
 

　　第三十六條　省級醫(yī)藥儲備按照儲備單位承儲、省級財政適當補助的原則實施。補助資金包括以下種類：
 

　　(一)實物儲備資金補助：省級醫(yī)藥儲備采購資金規(guī)模為5000萬元，采購資金由儲備單位按省工業(yè)和信息化廳下達的儲備計劃自籌，省級財政安排專項資金給予補助，補助標準如下：
 

　　1.資金占用費：以儲備單位承擔的儲備采購資金規(guī)模，按同期一年期銀行貸款市場報價利率(LPR)計算。
 

　　2.管理費用：含與醫(yī)藥儲備管理直接相關的倉庫占用、設施設備折舊、質量管理、裝卸搬運、倉儲管理水電、運輸費等費用，按不超過儲備采購資金規(guī)模的3%給予補助，包干使用。
 

　　(二)生產(chǎn)能力儲備補助：支持重點藥品、疫苗、醫(yī)用防護物資等生產(chǎn)能力儲備單位開展必要的生產(chǎn)能力儲備和應急轉生產(chǎn)能力建設。儲備單位在重大災情、疫情等突發(fā)情況發(fā)生時能夠保持廠房、設備正常運轉，并根據(jù)省工業(yè)和信息化廳下達的應急生產(chǎn)指令及時生產(chǎn)相關產(chǎn)品，保障處置突發(fā)事件的需要。突發(fā)事件處置完成后，生產(chǎn)能力儲備單位向省工業(yè)和信息化廳提出資金補助申請，并附專項審計報告，省工業(yè)和信息化廳根據(jù)生產(chǎn)能力調用情況，提出補助方案，經(jīng)省級醫(yī)藥儲備管理工作機制研究決定，報省人民政府批準。省級財政按照后補助的原則，安排專項資金給予生產(chǎn)能力儲備單位相應的生產(chǎn)性成本補助。
 

　　(三)醫(yī)藥儲備過期耗損補助：因災情、疫情等突發(fā)風險解除，相關藥品、疫苗、醫(yī)用防護物資、醫(yī)療器械等輪換困難導致過期失效造成的損失，儲備單位需向省工業(yè)和信息化廳遞交過期損耗補償申請報告并附專項審計報告等有關證明資料。省工業(yè)和信息化廳組織省級醫(yī)藥儲備管理工作機制專題研究同意，專項報省人民政府批準后，省級財政可安排適當資金給予報損補助。對可通過市場渠道消化的物資，儲備單位未及時處置形成的損失不予安排補助。
 

　　第三十七條　儲備單位醫(yī)藥儲備和過期耗損補貼工作實行事后補助，由省工業(yè)和信息化廳牽頭實施。每年第一季度省工業(yè)和信息化廳組織省級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位對上年度的醫(yī)藥儲備完成情況進行現(xiàn)場考核，按照考核結果，提出資金安排方案，向省財政廳申請撥付資金，省財政廳按照相關規(guī)定及時撥付。
 

　　第八章　監(jiān)督與責任
 

　　第三十八條　儲備單位要加強自檢自查，并做好醫(yī)藥儲備年度計劃執(zhí)行情況和績效目標完成情況自評，有關情況及時上報省工業(yè)和信息化廳及省級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位。省工業(yè)和信息化廳負責組織開展醫(yī)藥儲備資金的績效自評，按要求開展部門評價和定期評估，積極配合財政評價工作。省財政廳根據(jù)需要實施績效評價和績效評估。自評和評估評價結果作為資金安排和完善政策的重要依據(jù)。
 

　　第三十九條　醫(yī)藥儲備實行年檢制，省工業(yè)和信息化廳牽頭，會同省級醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位于次年的一季度對承儲企業(yè)貫徹落實國家醫(yī)藥儲備政策及省醫(yī)藥儲備年度計劃執(zhí)行情況和績效目標完成情況進行考核，考核結果作為儲備資金安排的重要依據(jù)。
 

　　第四十條　對出現(xiàn)下列情況的儲備單位取消其省級儲備資格，造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：
 

　　(一)不按照計劃完成儲備任務的。
 

　　(二)未執(zhí)行調用指令，延誤醫(yī)藥儲備應急供應的。
 

　　(三)管理混亂、賬目不清、弄虛作假的。
 

　　(四)拒報有關醫(yī)藥儲備各項統(tǒng)計報表的。
 

　　(五)年度考核不合格的。
 

　　(六)其他不宜承擔醫(yī)藥儲備任務的情形。
 

　　第四十一條　醫(yī)藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關人員責任。
 

　　第九章　附　則
 

　　第四十二條　儲備單位根據(jù)本辦法建立本單位醫(yī)藥儲備管理制度，報省工業(yè)和信息化廳備案。
 

　　第四十三條　省級醫(yī)藥儲備屬于政府采購的，應當按照政府采購法律制度規(guī)定執(zhí)行。
 

　　第四十四條　本辦法由省工業(yè)和信息化廳負責解釋。
 

　　第四十五條　本辦法自2023年1月1日起施行，《云南省醫(yī)藥儲備管理辦法》(云工信規(guī)〔2021〕3號)同時廢止。