【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)速度正不斷加快，隨之而來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈。為了“破局”，目前大批藥企都開始選擇通過出海來尋找更多發(fā)展空間。其中，美國(guó)市場(chǎng)無疑是眾多國(guó)內(nèi)藥企闖關(guān)的目標(biāo)，受此影響，越來越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥也開始不斷獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)、認(rèn)定。
 

　　12月8日，榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司宣布公司注射用RC118獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，分別針對(duì)胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌適應(yīng)癥。
 

　　公開資料顯示，注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，用于治療Claudin 18.2表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者。該產(chǎn)品于2021年9月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的I期臨床試驗(yàn)批件。目前，正在進(jìn)行劑量爬坡研究，并表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。
 

　　據(jù)了解，美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，獲得認(rèn)定的藥物有機(jī)會(huì)在美國(guó)享受稅收優(yōu)惠、上市后7年市場(chǎng)獨(dú)占期等激勵(lì)政策。而在RC118之前，榮昌生物旗下產(chǎn)品其實(shí)就已先后兩次獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)定，分別是2018年9月維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥獲得該項(xiàng)認(rèn)定；2022年9月泰它西普重癥肌無力適應(yīng)癥再獲認(rèn)定。其中，泰它西普已于今年上半年完成治療重癥肌無力的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并取得積極陽(yáng)性結(jié)果。
 

　　值得一提的是，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量和臨床效果不斷提升，近年來其實(shí)有越來越多國(guó)產(chǎn)罕見病藥物正都挑戰(zhàn)海外認(rèn)證，并借助海外激勵(lì)措施，加速布局海外市場(chǎng)。如今年9月27日消息，德琪醫(yī)藥宣布，公司自研PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰腺癌。9月20日，威溶特發(fā)布公告稱，其核心產(chǎn)品重組溶瘤病毒M1-c6v1(VRT106)針對(duì)適應(yīng)癥“肝癌”和“惡性膠質(zhì)瘤”分別獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定……
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，榮昌生物是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有全面集成ADC平臺(tái)的生物制藥公司之一?；谠撈脚_(tái)，其將不斷完善、優(yōu)化ADC產(chǎn)品管線，未來或還將迎來更多孤兒藥成果。據(jù)悉，目前榮昌生物包括RC118在內(nèi)其實(shí)就還有四款產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床研究或獲批上市，如靶向間皮素的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118就均已進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。