【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，國家多部門正不斷出臺(tái)優(yōu)化審評審批制度、推出“重大新藥創(chuàng)制”、簡化臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)程序等一系列利好政策，來推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥升級轉(zhuǎn)型，鼓勵(lì)更多具備臨床價(jià)值的新藥快速進(jìn)入臨床階段。目前，在一系列利好政策的推動(dòng)下，新藥臨床正不斷獲批。
 

藥企研發(fā)創(chuàng)新成熱潮，倒逼制藥裝備行業(yè)加速升(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　如11月2日，歌禮制藥就發(fā)布公告稱，已向美國食藥監(jiān)局(FDA)提交蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。據(jù)了解，ASC11是利用包括分子模擬對接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。截至目前，歌禮制藥已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。
 

　　此外，歌禮制藥還已完成ASC11所有新藥臨床申報(bào)研究，包括在大鼠和犬中符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的毒理研究。
 

　　同日，安科生物發(fā)布公告公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于治療晚期惡性腫瘤。安科生物稱，將盡快在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的牽頭下，加速推進(jìn)開展HK010注射液的藥物臨床試驗(yàn)。
 

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　　除了新藥臨床獲批不斷外，根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至10月5日，2022年已有14款重磅創(chuàng)新藥獲批上市。其中，包含多家中國藥企創(chuàng)新藥獲批，包括康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗(AK104)、翰森藥業(yè)的 CD19 單抗伊奈利珠單抗注射液、石藥集團(tuán)的PI3Kδ/γ抑制劑度維利塞膠囊等
 

　　從整體來看，隨著政策的加碼，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正加速發(fā)展，其中優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司也在迎來更多機(jī)遇。值得注意的是，新需求，催生新動(dòng)力。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，制藥裝備作為制藥生產(chǎn)的“母機(jī)”，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與制藥水平關(guān)系密切，因此應(yīng)跟進(jìn)制藥行業(yè)新要求和新要求，加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，不斷更新升級，解決藥企發(fā)展過程中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，才能為藥企的創(chuàng)新發(fā)展注入“新活力”。
 

　　近年來，隨著制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展與創(chuàng)新升級加快，以及國內(nèi)新興生物技術(shù)的持續(xù)突破，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)等新興產(chǎn)業(yè)的推進(jìn)，其實(shí)高端制藥裝備的市場需求就在不斷擴(kuò)大。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，上游的制藥裝備行業(yè)也亟待創(chuàng)新，朝著智能化、信息化、集成化、綠色化等高端方向發(fā)展，才能更好地滿足現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的需求。
 

　　實(shí)際上，楚天科技、東富龍、新華醫(yī)療、迦南科技、千山藥機(jī)、威龍科技等早已在以上領(lǐng)域展開了積極行動(dòng)。例如在智能化方面，就紛紛在研發(fā)智能化藥機(jī)設(shè)備以及打造智能工廠。其中，迦南科技在2021年下半年，總投資10億元的智能醫(yī)藥裝備制造項(xiàng)目，就計(jì)劃在2023年建成，目前有3幢標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間已全部結(jié)頂。
 

　　值得一提的是，人才是企業(yè)創(chuàng)新的源動(dòng)力，也是企業(yè)創(chuàng)新的核心要素。因此，目前不少制藥裝備企業(yè)也正以人才為本，正加速建設(shè)高素質(zhì)科技人才隊(duì)伍，打造硬實(shí)力。如楚天科技2022半年報(bào)顯示，上半年技術(shù)研發(fā)人員數(shù)量較同期增加650多人，技術(shù)骨干人才的引進(jìn)是重點(diǎn)，報(bào)告期內(nèi)集團(tuán)技術(shù)研發(fā)人員數(shù)量近2000人。另外，東富龍2020年至2021年，研發(fā)人員人數(shù)也已從396 人(占比14.88%)增加至677 人(占18.44%)。
 

　　總的來說，醫(yī)藥行業(yè)一系列利好創(chuàng)新政策的不斷出臺(tái)，正推動(dòng)制藥企業(yè)加速進(jìn)行劑型改良和創(chuàng)新。在此背景下，也將倒逼制藥企業(yè)不斷對設(shè)備進(jìn)行更新和升級，來更好的滿足制藥新需求。
 

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