【制藥網(wǎng) 市場分析】10月21日消息，港股醫(yī)藥生物板塊拉升，其中康方生物漲幅超8%。該股近6個交易日，股價已累計上漲近40%。
 

　　消息面上，10月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)信息公示，由康方生物完全獨立自主研發(fā)的first-in-class雙抗新藥依沃西(PD-1/VEGF雙抗，AK112)擬被納入突破性治療品種名單，用于聯(lián)合化療治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌(nsq-NSCLC)。
 

　　另外，不久前，公司宣布依沃西聯(lián)合公司的佐斯利單抗(CD73，AK119)治療晚期實體瘤患者的療效和安全性Ib/II期臨床試驗獲批開展。
 

　　康方生物近期股價表現(xiàn)活躍引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
 

　　雙抗全稱為雙特異性抗體，指能夠同時特異性結(jié)合兩個抗原或抗原表位的人工抗體，根據(jù)其能夠同時結(jié)合兩種不同靶點的性質(zhì)實現(xiàn)同時阻斷兩個抗原/表位介導(dǎo)的生物功能，或?qū)⒈磉_(dá)兩種抗原的細(xì)胞拉近，從而增強(qiáng)兩者相互作用。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，雙抗藥物是繼PD-1、PD-L1大熱之后的下一個風(fēng)口。券商研報顯示，我國雙抗藥物開發(fā)起步相對較晚，2021年國內(nèi)雙抗市場規(guī)模約5000萬美元。隨著雙抗技術(shù)平臺日益成熟，獲批藥物種類增多，預(yù)計我國雙抗市場到2030年有望達(dá)108億美元，2022至2030年復(fù)合增長率高達(dá)81.7%。
 

　　目前除了康方生物以外，還有大批國內(nèi)藥企搶灘。券商研報顯示，國內(nèi)超30家企業(yè)涉足雙抗藥物的研發(fā)，包括恒瑞醫(yī)藥、康寧杰瑞、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、復(fù)宏漢霖、澤璟制藥、君實生物、貝達(dá)藥業(yè)、科倫藥業(yè)、百奧泰等。
 

　　另有統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)已布局了300余款雙抗在研藥物，其中進(jìn)入臨床階段的藥物有近100款，且處于Ⅲ期臨床試驗階段的有6款。
 

　　今年以來，雙抗藥物研發(fā)進(jìn)展消息不斷。6月，康方生物卡度尼利單抗在我國獲批上市；先聲藥業(yè)日前宣布，公司近期已就兩項自主研發(fā)的抗腫瘤雙抗創(chuàng)新管線項目(SIM0348、SIM0237)向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥臨床試驗申請，并均已獲得受理，有望在2022年12月-2023年1月期間取得臨床批件。
 

　　另外，隨著國內(nèi)藥企雙抗技術(shù)平臺的不斷成熟，近年來雙抗藥物交易也在持續(xù)升溫。如2021年，國產(chǎn)雙抗領(lǐng)域發(fā)生了7款合作或交易，數(shù)量達(dá)到歷史新高。其中華東醫(yī)藥的交易總額居前，其全資子公司中美華東制藥在2021年2月從美國Provention Bio公司引入雙抗PRV-3279，獲得PRV-3279兩個臨床適應(yīng)癥(用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡處于美國臨床Ⅰ期，用于預(yù)防或降低基因治療的免疫原性處于美國臨床前研究)在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。公司2022年半年報顯示，Provention Bio公司正在美國和中國香港開展該產(chǎn)品紅斑狼瘡適應(yīng)癥的Ⅱa期臨床試驗。
 

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