【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，按照要求，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。能否通過一致性評(píng)價(jià)可以說是評(píng)判國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)力的試金石。近年來，隨著集采常態(tài)化，國(guó)內(nèi)藥企積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，以獲取參與集采的資格。
 

　　2022年以來，有關(guān)藥品過評(píng)的好消息不斷，其中10月剛開啟不久就有大批藥企報(bào)喜。例如近日，石四藥集團(tuán)在港交所公告，該集團(tuán)的己酮可可堿注射液(5ml:100mg)視同通過一致性評(píng)價(jià)，且在國(guó)內(nèi)拿下頭家過評(píng)。己酮可可堿注射液主要用于治療外周動(dòng)脈疾病及內(nèi)耳循環(huán)障礙。此外，該集團(tuán)的吸入用異丙托溴銨溶液(2ml:0.5mg及2ml:0.25mg)也視同通過一致性評(píng)價(jià)。吸入用異丙托溴銨溶液主要用于治療慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支氣管炎、肺氣腫和哮喘)引起的支氣管痙攣。
 

　　恩華藥業(yè)10月10日午間公告顯示，近日公司的氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥用于逆轉(zhuǎn)苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用，終止用苯二氮?類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉，作為苯二氮?類藥物過量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑，用于鑒別診斷苯二氮?類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。
 

　　10月9日，昂利康發(fā)布公告，近日，公司的鋁碳酸鎂咀嚼片(0.5g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥為抗酸與胃黏膜保護(hù)類非處方藥藥品，適應(yīng)癥為慢性胃炎；與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感(燒心)、酸性噯氣、飽脹等。
 

　　同日，東北制藥發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用泮托拉唑鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，中、重度反流性食管炎，急性胃黏膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血等疾病的治療。
 

　　另外，海正藥業(yè)日前也發(fā)布報(bào)喜公告，公司的注射用達(dá)托霉素已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公告顯示，注射用達(dá)托霉素適用于治療：成人和小兒患者(1至17歲)的復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(cSSSI)；成年患者(包括患有右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)；小兒患者(1至17歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，上述公司的藥品順利通過一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步彰顯了公司的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)過評(píng)也意味著其藥品具備參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)的資質(zhì)條件，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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