【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，傳奇生物宣布，日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)已批準(zhǔn)CARVYKTI®(西達(dá)基奧侖賽，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，簡(jiǎn)稱(chēng)Cilta-cel)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，
 

　　據(jù)了解，本次新藥上市申請(qǐng)由傳奇生物合作伙伴楊森提交。2017年12月，傳奇生物與楊森公司簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽(Cilta-cel)。此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究結(jié)果，該研究納入了97位既往接受過(guò)中位六線治療(范圍3-18)，包括PI、IMiD和抗CD38單抗的患者。
 

　　值得一提的是，除了本次在日本獲批，在今年2月，CARVYKTI®(西達(dá)基奧侖賽)就已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，5月還獲得歐盟委員會(huì)(EC)附條件上市許可。
 

　　其實(shí)，為了應(yīng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，和國(guó)內(nèi)集采帶來(lái)的降價(jià)壓力，以及創(chuàng)新藥上市后的回報(bào)空間不斷受到擠壓等情況，目前國(guó)內(nèi)眾多具備實(shí)力的本土創(chuàng)新藥企都早已在加速新藥的國(guó)際化布局。例如，9月26日，前沿生物在業(yè)績(jī)說(shuō)明書(shū)會(huì)上提到，目前艾可寧已獲馬來(lái)西亞藥品上市注冊(cè)許可，并在7個(gè)國(guó)家提交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)。公司表示未來(lái)還將緊密?chē)@制定的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，繼續(xù)積極推進(jìn)艾可寧海外的商業(yè)化進(jìn)程，以期實(shí)現(xiàn)艾可寧的海外業(yè)務(wù)收入。
 

　　6月7日，浙江醫(yī)藥公告稱(chēng)，近日收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片250mg、500mg兩個(gè)規(guī)格的上市許可，MHRA同意批準(zhǔn)授予上市許可。公告介紹，鹽酸環(huán)丙沙星為第三代喹諾酮類(lèi)抗菌藥物，適用于治療成年人革蘭氏陰性菌引起的下呼吸道感染、囊性纖維化支氣管擴(kuò)張中的支氣管肺部感染、肺炎、慢性化膿性中耳炎、尿路感染、復(fù)雜的尿路感染等。
 

　　4月6日，百濟(jì)神州宣布，其PD-1單抗替雷麗珠單抗在歐洲遞交上市申請(qǐng)已獲歐洲藥品管理局受理。值得一提的是，百濟(jì)神州在2月19日就宣布澤布替尼也已經(jīng)取得瑞士藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人，或作為不適合化學(xué)免疫治療WM患者的一線治療方案。
 

　　2月底，金斯瑞子公司傳奇生物的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽在美獲批，成為頭款成功“出海”的細(xì)胞治療產(chǎn)品……
 

　　分析人士認(rèn)為，從以上可以明顯看出，隨著一系列鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的出臺(tái)和落地，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力正不斷提升，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中也開(kāi)始扮演愈發(fā)重要的角色。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)受?chē)?guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新加速影響，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)‘出海’勢(shì)頭將繼續(xù)上升。但與此同時(shí)，在創(chuàng)新藥出海方面，本土藥企如何選擇比較合適的合作伙伴，并借助外力減少市場(chǎng)挑戰(zhàn)也將變得尤為關(guān)鍵。
 

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