【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)研發(fā)的阿立哌唑口服溶液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療成人和15歲以上青少年的精神分裂癥。
 

　　該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于治療精神分裂癥。截至2022年7月，針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣371萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　公開(kāi)資料顯示，阿立哌唑是一款多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑，為第三代抗精神病藥物，由百時(shí)美施貴寶和日本大冢制藥聯(lián)合研發(fā)。2002年，原研藥在美國(guó)獲批上市，2006年獲批進(jìn)入中國(guó)。與一代抗精神病藥相比，阿立哌唑副作用小、服用簡(jiǎn)單，增加服藥依從性，使得病情更加穩(wěn)定。
 

　　目前，在國(guó)內(nèi)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品主要包括成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的博思清、浙江大冢制藥有限公司的安律凡®、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司的帕格®等。其中，國(guó)內(nèi)阿立哌唑口服溶液主要生產(chǎn)上市企業(yè)為康弘藥業(yè)，市場(chǎng)占比較大，占據(jù)約47.67%的市場(chǎng)；其次是大冢制藥、上海上藥中西制藥、恩華藥業(yè)。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年同類(lèi)產(chǎn)品于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)到約10.46億元
 

　　實(shí)際上，自阿立哌唑?qū)＠狡诤?，各大仿制藥企業(yè)為奪得阿立哌唑仿制藥市場(chǎng)的戰(zhàn)略高地在相互廝殺的同時(shí)，該領(lǐng)域也在迎來(lái)越來(lái)越多新入局者。如在近期，除了復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理外，在8月15日，上海醫(yī)藥也公告稱(chēng)，公司下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
 

　　目前，除了原研藥企大冢制藥外，國(guó)內(nèi)已有超15家企業(yè)布局，其中普通片劑批文較多，其次為口崩片劑。據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥布局的口服溶液劑型，就已經(jīng)有5家企業(yè)獲得批文，分別為四川大冢制藥、上藥中西制藥、常州四藥制藥、萬(wàn)特制藥(海南)、康弘藥業(yè)。
 

　　值得一提的是，阿立哌唑在2009年被FDA批準(zhǔn)用于自閉癥兒童的易怒反應(yīng)，雖然國(guó)內(nèi)在該適應(yīng)癥上，目前僅有四川大冢制藥的阿立哌唑口服溶液針對(duì)抽動(dòng)障礙、自閉癥適應(yīng)癥的藥物在今年7月19日獲批上市。但業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)布局阿立哌唑的各大藥企，在該適應(yīng)癥方面也將開(kāi)始加速突破，不斷惠及更多患者。
 

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